[سلطان حكمي]

أجهزة تعطي تيارين أحدهما أفقي والآخر شاقولي H&L flow


وتكون هذه الأجهزة عبارةً عن حجيرات لها شكل الخيمة وبداخلها بيئة عقيمة , حيث يتم تعقيم الهواء الداخل بوساطة مرشحات عالية الكفاءة تحتجز الجزيئات والعضويات الدقيقة على حدٍ سواء .
التعقيم بالمطهرات : من الممكن تعقيم الهواء بغاز فورم ألدهيد أو الفورمالين ولكن من سيئات هذه الطريقة :
1- الغاز المستخدم في التعقيم هو غاز مخرش .
2- يترسب الغاز على الأدوات .
3- له تأثيرات سمية على العمال .
التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية : قد تستعمل الأشعة فوق البنفسجية U.V بطول موجة : [240 – 280] n.m ولكن فعاليتها التعقيمية قليلة حيث أن تأثيرها يتجلى في الحفاظ على العقامة وليس في التعقيم بحد ذاته ويعود ذلك إلى أن تيار الهواء يمشي بسرعة معينة لذا يمر الجرثوم على هذه الأشعة مدة زمنية غير كافية للحصول على تعقيم كامل ومن سيئاتها أيضاً أنها مخرشة للجلد وللعين , وتطبق الأشعة فوق البنفسجية على مستويين أفقي وشاقولي .
التعقيم بالحرارة : إن الهواء المضغوط هو وسيلة لتوزيع البودر بشكل جيد ولكن يفضل هنا أن يكون الهواء معقماً بالترشيح والحرارة معاً حيث نرشح الهواء ثم نمرره على فلتر درجة حرارته 180° وبهذا يتم القضاء على كل الجراثيم الموجودة فيه .
ثانياً _ الماء Water :الماء أيضاً هو من مصادر التلوث الجرثومي حيث أن الجرثوم لا يمكن أن ينمو بدون وجود الماء .
يقسم الماء المستعمل في المعمل لعدة أنواع :
الماء المستعمل
مجالات الاستعمال
نسبة الجراثيم المقبولة
ملاحظات
الماء الخام (العسر)
Raw or main water
تنظيف أرضيات المعمل
105 – 106 cfu/ml
يحتوي الماء السطحي منه على جراثيم ملوثة كثيرة , وتقل الجراثيم كلما كان الماء أكثر عمقاً
الماء اليسر
Softened Water
الشرب – غسيل الأدوات الداخلة بالتصنيع والأوعية والزجاجات
80 – 100 cfu/ml

الماء المقطر
Distilled water
تحضير الشرابات والماء المعد للحقن
يجب أن يكون خالياً تماماً من وجود الجراثيم
لكنه غير عقيم بل نسعى كي يكون عقيماً
خالٍ من الجراثيم فأثناء عملية الغليان تصعد فقاعة هواء مغلفة بالماء إلى أعلى سطح وعاء التقطير لتطرد الجراثيم , فإذا كانت شدة الغليان شديدةً قد تصل الفقاعة إلى المبرد وبالتالي تلوثه بالجراثيم
الماء منزوع الشوارد (اللامعدني)
Deionized or Deminerlized water
تصنيع المطهرات مثل الهكزاميدين والبوفيدين وحوامل اليود المختلفة
لا تهم هذه النسبة لأن الجراثيم ستموت من تأثير المادة المطهرة
يستعمل راتنجيات عليها مبادلات شوارد حيث تتجه الشوارد باتجاه القطبين , إن مبادل الشوارد هو مصدر للتلوث الجرثومي لذا صنّعت راتنجيات محملة عليها مواد مطهرة مثل مشتقات الأمونيوم الرباعية حيث تعلق الجراثيم بالراتنج وتعطي وقتاً للمطهرات المحملة كي تقتل الجراثيم العالقة


ملاحظة : يسمح القانون بوجود حد معين من الجراثيم شريطة ألاّ تكون ممرضة حيث أن الشكل الصيدلاني كلما كلفناه أشياء إضافيةً زاد سعره وزادت تنافسيته في السوق .

مصادر تلوث الماء في معامل الأدوية :
1. الخزان : إن مصدر التلوث لنظام الماء هو الخزان نفسه أولاً , لذلك وأثناء خروج الماء من الخزان يجب وضع رشحة ويفضل أن تكون ذات قطبية غير محبة للماء حتى لا يعيش الجرثوم عليها , ونحاول أن يكون المأخذ أقرب ما يمكن للخزان كما يجب تعقيم المأخذ نفسه .
2. العامل : قد يتلوث الماء من العامل نفسه ويدوّر في نظام التوزيع وسيعود للخزان نفسه لذا نضع مرشحةً قبل عودة الماء للخزان , هذا ويمكن الاستعاضة عن المرشحة بمصدر للأشعة فوق البنفسجية Ultra-Violet source وتمتاز هذه الطريقة عن المرشحة بعدم وجود مصدر للتلوث الجرثومي , وهناك بعض المعامل التي تنصح بوجود الـ U.V مع المرشحة .
ويفضل وجود U.V أقرب ما يمكن من المرشحة ومع ذلك يجب أن يعقم نظام التوزيع والمراشح والمواد التي قد تكون مصدراً لتعشيش الجراثيم كل عام أو كل نصف عام تقريباً .

تطهير الماء Disinfection of water :
هناك ثلاث مدارس مختلفة حول هذا المجال :
· مدرسة تقول بأن يتم التعقيم بالهيبوكلوريد ليدوّر الماء مدة ساعة مثلاً .
· مدرسة أخرى تقول بأن يعقم الماء بالضغط مع درجة حرارة 120° ولمدة ساعة كاملة .
· أما المدرسة المتبقية فهي تنادي بالتعقيم بوساطة الحرارة الجافة (هواء ساخن أو بخار تحت ضغط مرتفع وحرارة 180° لمدة ساعتين) .
ملاحظة : لا يحتاج الماء الموجود في المعمل الدوائي إلى مواد حافظة .
إذاً : طرق تخليص الماء من الجراثيم هي :
1- طرق فيزيائية : الفلترة والمراشح – التقطير ...
2- طرق كيميائية : المطهرات (الهيبوكلوريد ...) .
3- طرق إشعاعية : باستعمال الأشعة فوق البنفسجية .
ثالثاً _ الزمرة الجرثومية : من مصادر التلوث الجرثومي هو العامل نفسه أي الإنسان لأن الجسم مستعمر بالزمرة الطبيعية (بشرة – جلد – أنف – شعر ...) وكل أنواع الجراثيم الموجودة فيه قد تؤدي إلى مشكلة وحدوث تلوث للمستحضر .
طرق الوقاية من مصدر الزمرة الجرثومية : إن صحة العامل وعزله عن الوسط الذي يعمل فيه ضروريان والعامل الذي يعمل بالمنطقة العقيمة يجب أن يكون بحيز معزول تماماً عن الوسط ويجب عليه تغيير ملابسه العازلة كل ساعتين , وفي حال تحضير الشرابات فيكفي أن يرتدي العامل لباساً واقياً مع ماسك على الأنف دون أن يغطي شعره .
رابعاً _ المادة الخام Raw materials :من مصادر التلوث الجرثومي المادة الخام نفسها (المادة الأولية) التي نركب منها المستحضر الصيدلاني المطلوب وبالتالي فإن أي تلوث لأي مكون من مكونات المستحضر سيؤدي إلى تلوث الدواء بأكمله وبالتالي انتقال التلوث إلى الإنسان المستهلك للدواء .
طرق الوقاية من مصدر المادة الخام :
نتخلص من جراثيم المادة الخام بطرق المعالجة التي لا تؤثر على فعالية المادة وبالتالي تختلف طرق التعقيم هنا تبعاً للمادة المراد تعقيمها , فمثلاً :
الأمبيسلين يتخرب عندما يحل بالماء أو يتعرض للرطوبة لذا لا يتم تعقيمه بالحرارة الرطبة ولا حتى بالحرارة الجافة لأنها تؤدي أيضاً لتخريبه , وبالتالي تختلف طرق التعقيم حسب تحمل المادة لطريقة التعقيم المطلوبة ويجب أن تكون طريقة التخلص من المحتوى الجرثومي ملائمةً لفعالية المادة , ويجب بعد كل عملية تخليص للمادة الفعالة من الجراثيم أن يتم قياس الفعالية المرجوة منها .
خامساً _ التعليب Packaging :قد نصادف التلوث على العبوات الزجاجية والكرتونية , فعندما تخرج العبوات الزجاجية من الفرن تكون عقيمةً لكن قد تعلق بها عوامل جرثومية ومواد عضوية حية أثناء الحفظ والنقل .
طرق الوقاية من مصادر التعليب :
1. عندما تلوث الشرابات تغسل بماء مقطر أو ماء معد للحقن .
2. تعقم القطرات العينية بالفرن .
3. تكون المواد البلاستيكية أثناء عملية التصنيع والتشكيل خاليةً من الجراثيم إلاّ أن وجودها في الوسط الخارجي يؤدي إلى تلوثها , وتعقم بالحرارة الرطبة أو أوكسيد الإيتيلين أو بالأشعة .
4. عندما ندخل خط الإنتاج في كل مرحلة من مراحل الإنتاج يجب إجراء اختبار العقامة على عينة من العينات وهو اختبار غير كافٍ لكنه ضروري .
5. تتغلب بعض المعامل المنتجة للأدوية على الجراثيم عن طريق تغيير فعالية الماء حيث يقومون بوضع ماص رطوبة بحيث لا يتركون فرصةً للخلية الجرثومية حتى تنمو .
6. يفضل أن يتم التغليف بالقصدير أو مواد بلاستيكية أو جيلاتينية بحيث تمنع الماء والهواء من الدخول .
7. إن وجود المكيف في المعمل والصيدلية ضروري بل وضروري جداً ويجب أن يبقى مشتعلاً حتى بعد إغلاق الصيدلية مساءً وذلك لأن درجة الحرارة يجب أن تبقى ثابتة , فمثلاً تأخذ جزيئة السكر كل الرطوبة التي يعيش عليها الجرثوم ولكن بعد فترة تحدث عملية بخر على السطح ويتكيف الماء بالبرودة على غطاء العبوة فتنزل القطرات على سطح الشكل الصيدلاني وتزداد فعالية الماء Water activity WA وتنمو الجراثيم ويسمى هذا النمو بالنمو الأولي ثم يتشكل النمو الثانوي أو التالي ويتخرب الشكل الصيدلاني بشكل كامل .
8. يجب أن يكون التغليف أبعد ما يمكن عن خط الإنتاج .
9. المادة اللاصقة هي مصدر تلوث جرثومي للشكل الصيدلاني .


سادساً _ المباني Buildings :
تقسم المباني إلى :
a. الجدران والأسقف Walls & celling :
1. يجب أن نقلل قدر الإمكان من المنافذ والفتحات التي تكسر الجو الموجود في الغرفة .
2. يجب أن تصنع الجدران والأسقف من مواد قابلة للتنظيف وحتى لو تم استعمال الإسمنت العادي يفضل أن يستخدم الدهان الأملس وأن يكون معزولاً أي لا يتأثر بالرطوبة .
b. الأرضيات والمصارف Floors & drains :
يجب ألاّ تحتوي الأرضيات على الزوايا التي تشكل مكاناً لتعشيش الغبار والجراثيم , بل يستعاض عن هذه الزوايا القائمة بزوايا دائرية (على شكل ربع دائرة) كما يفضل عدم وجود المصارف .
c. الأبواب والنوافذ والمتممات Doors , windows and fittings :
1. يجب أن يكون هناك نوعان من الأبواب تتلاءم مع فروق الضغط بين الغرف لتتم عملية إغلاق الباب بأقصى سهولة وسرعة ممكنة , باب يفتح للداخل إذا كان الضغط الداخلي عالياً والنوع الثاني هو حاجز هوائي في الممر قبل الباب من جهة الخارج هنا بفضل فتح الباب للخارج حتى يغلق بسرعة وسهولة .
2. في أماكن الرطوبة يجب أن تكون الجدران والأرضيات مصنعةً من مواد قابلة للتنظيف والتعقيم .
3. في حال وجود آلات داخل غرفة العمل يجب تجنب وجود القوائم بحيث لا تصنع زوايا مع الجدران .





سابعاً _ الأجهزة Equipement :
يجب أن تتمتع الأجهزة بالمواصفات التالية :
1. يجب أن تكون الماكينا سهلة الفك والتركيب والتنظيف والتعقيم فأثناء العمل تتطاير جزيئات من المواد الأولية وتترسب بمكان ما على جزء من الآلة , فكلما كانت الآلة أكثر سهولةً بالتنظيف كلما كان المنتج أفضل .
2. يجب تجنب البراغي لأنها قابلة للفك باستمرار وتترك فراغاً وحيزاً خلفها مما يشكل مكاناً لتواجد الجراثيم .
3. يجب أن تكون الآلة ملساء ودون زوايا كما يجب أن تكون الوصلات مدورة .
4. يجب أن تصنع الآلات من الستانلس ستيل قدر الإمكان ويجب ألاّ تتواجد عليها الخدوش وخاصةً الأجزاء القريبة من الشكل الصيدلاني , حيث يفضل تغييرها فوراً في حال حدوث خدش فيها لأن علينا أن نتجنب وجود النتوءات الميكروية قدر الإمكان لأنها مكان لتواجد الجراثيم .
5. يمنع وجود لوالب ذات سن .
6. يجب أن تكون التفرعات وشبكة التوصيلات ذات استقلالية مع إمكانية الفك .
7. إخفاء سواعد حمل الألواح المتحركة .
8. يفضل الإغلاق الآلي للصناديق ويجب أن يكون بعيداً عن خط الإنتاج .
9. التصميم على أساس أن تكون الأجزاء المعرضة للتلوث سهلة التنظيف والتعقيم .
10. إبعاد كل خطوط الأنابيب عن عملية الإنتاج وجعل الخزانات ذات تصريف ذاتي .
11. تخلية الهواء من الجهاز باستمرار .
12. تعقيم المراشح والمواد المصنوعة من مواد طبيعية .
ثامناً _ خطوط الأنابيب :
يجب أن تتمتع خطوط الأنابيب بما يلي :
1. التنظيف : سهلة التنظيف ويجب عدم وجود بقايا مادة من المواد المستعملة بالتصنيع .
2. التطهير والتعقيم : يتم دائماً على أجزاء نظيفة (أي يتم التنظيف أولاً ويليه التعقيم) .
3. الفحوص الجرثومية : من الضروري اتخاذ الاحتياطات ولكنه غير كافي .
تنظيف الأجهزة والأوعية :
1. الأجزاء المتحركة التي يمكن فكها يتم تعقيمها بالطريقة المقاومة لها (فرن – حرارة عالية جافة) .
2. تعقم أجزاء الجوانات والمطاطات القابلة للفك بالحرارة الرطبة والنقع بالفورم ألدهيد .
3. تنظف الآلة التي لا تتحرك في مكانها أولاً لتخليصها من العوالق للمنتج الدوائي , ويفضل استعمال تيار من الهواء المضغوط للوصول إلى الأماكن التي لا يمكن الوصول إليها .
4. يتم التنظيف بالمنظفات المتاحة ثم التعقيم كيميائياً (هيبوكلوريد) ثم تترك تحت أشعة الـ U.V وهي عملية تعقيم جيدة ولكن اختراقها سيء لذا تحتاج لوقت طويل .
ثالثاً _ المستلزمات العامة الواجب توفرها في المناطق النظيفة والعقيمة :
1. تصميم الأرضيات والمباني :
· يجب أن يتم الإنتاج بشروط عقيمة في وحدة مصممة لهذه الغاية ويجب أن تكون معزولةً عن باقي مناطق التصنيع وأن تتوفر فيها شروط السلامة وشروط العمل .
2. السطوح الداخلية والوصلات والأجهزة :
· يجب أن تكون الجدران والأرضيات ملساء وكتيمةً وتمنع تراكم الغبار أو أي جزيئات أخرى وتسمح بسهولة إعادة التنظيف والتعقيم .
· يمكن أن تكون مادة الأرضيات من الـ PVC المبين في الصورة , والجدران من البلاستيك أو الإيبوكسي Epoxy-coated plaster وبلاستيك الألياف الزجاجية Plastic fiber glass أو من البولي أستر الزجاجي المقسى Glass-reinforced polyester , وعملية التشطيب النهائية للأرضيات والجدران والسطوح تتم باللحام برقائق من الـ PVC .
· يجب أن تكون السطوح المستعارة مغلقةً بشكل جيد ويجب استعمال جدران زجاجية محكمة الإغلاق في التقسيمات الفاصلة لضمان الرؤية والمراقبة وأن تكون الأبواب ملائمةً ومتناسقةً مع الجدران والنوافذ .
· يجب أن تكون المستلزمات الداخلية (الخزانات والأدراج والرفوف...) مصنوعةً من الستانلس ستيل أو من البلاستيك المصفح كي تكون سهلة التنظيف والتطهير , ويفضل عدم استعمال الخشب .
· يمكن استعمال عربات Trolleys من الستانلس ستيل لنقل الأجهزة والمواد ضمن المناطق النظيفة والعقيمة شرط ألاّ تسبب هذه العربات حركةً كثيرة .
· يجب أن تصمم الأجهزة والأدوات بحيث تتيح سهولة التنظيف والتعقيم .
3. الخدمات :
· تكون المنطقة النظيفة والعقيمة مضاءةً بشكل جيد , والمصابيح في السطح ضمن السطح المستعار , أما الوصلات والتفريعات الكهربائية والمآخذ فيجب أن تكون متلائمةً مع الجدران .
· تغلف مآخذ الغاز والمياه بصناديق ويفضل أن تكون من النوع القابل للتعقيم , أو أن تكون جميع تلك الوصلات والخدمات والأنابيب في الفراغ بين السطح الحقيقي والمستعار إن أمكن ذلك .
· تصنع أحواض الغسيل من الستانلس ستيل , ويجب تحاشي وجود المصارف في المنطقة النظيفة وأن تكون من النوع القابل للتنظيف وتعمل تحت ضغط الهواء لمنع الجريان العكسي وتكون كل القنوات في المنطقة النظيفة سطحيةً مفتوحةً قابلةً للتنظيف وتوصل بالمصارف خارج المنطقة النظيفة مع ضرورة مراقبتها جرثومياً .
· لا وجود للمغاسل والمصارف في المنطقة العقيمة إلا في حالة المنتجات الصيدلانية المشعة Radiopharmaceutical products حيث يجب توفر مثل هذه الأدوات .
4. الثياب :
· الثياب القطنية غير ملائمة لما لها من نفوذية وعدم تجانس وإمكانية تحرر الأوبار الملوثة منها , أما مادة التيرايلين Terylene فهي مادة مناسبة , ويتكون اللباس من سروال وقميص متصلين معاً مغلقين عند الرقبة والرسغين والكاحلين , مع غطاء للرأس وحذاء للقدمين وقفازات خالية من مساحيق التزليق .
· يجب أن تكون الثياب عقيمةً مع غطاء للرأس وقفازات بلاستيكية خالية من مساحيق التزليق وقناع للوجه وحذاء خاص .
· يستبدل اللباس العقيم عند كل خروج أو دخول للعامل إلى المنطقة العقيمة بلباس آخر عقيم .
5. تسهيلات التبديل :
· يتم الدخول والخروج إلى ومن المنطقة العقيمة من خلال غرفة التبديل فقط والموصولة بباب يفتح إلى داخلها والذي يعمل كحاجز هوائي يمنع تدفق الهواء من الخارج , ويمنع دخول أي من الأدوات أو المواد أو الأجهزة إلى المنطقة العقيمة من هذا الطريق , ويتم الدخول إلى المنطقة النظيفة عبر غرفة التبديل من المنطقة السوداء إلى المنطقة الرمادية عبر حاجز منصف Dividing step-over sill .
· يخضع التحرك عبر غرفة التبديل والذي يفضي في النهاية إلى المنطقة العقيمة أو النظيفة لقواعد وضوابط محددة , حيث ينزع اللباس الخارجي في المنطقة السوداء , وتلبس الثياب العقيمة في المنطقة الرمادية بعد غسل اليدين على مغسلة موصولة مع صنبور يعمل باليد أو القدم .
6. التنظيف والتطهير :
تشمل عوامل التنظيف المنظفات القلوية والشادرية والعوامل الفعالة على السطح غير المتشردة , يوجد عدد كبير من المطهرات بشكل تجاري والتي يمكن استخدامها في عمليات التطهير ويبين الجدول أدناه أهم هذه المنظفات وأماكن استخدامها :


المادة المطهرة


التطبيق


ملاحظات


الفينولات الحلولة غير الملونة


السطوح الداخلية والوصلات



الهالوجينات مثل ماء جافيل


سطوح العمل


محدودة الاستعمال


الأغوال (70%) إيتيلي , إيزوبروبيلي


سطوح العمل , الأجهزة , الأيدي بعد لبس القفازات


سريعة الفاعلية


عوامل متشردة (ضمن 70% غول) مثل السترامايد وكلور هكزيدين


الجلد , الأيدي بالقفازات


تأثير سريع مع بقايا فعالة


7. الأجهزة والعمل :
· عدد العمال في منطقة العمل العقيم أقل ما يمكن .
· تحاشي وجود علب الكرتون والورق والأكياس القماشية لأنها مصدر تلوث لا سيما بالفطور وبذيرات الجراثيم .
· في حال إدخال المواد الأولية إلى المنطقة النظيفة فيجب تفريغها في عبوات معدنية أو بلاستيكية نظيفة مناسبة قبل إدخالها إلى المنطقة العقيمة .
· تكون كل موجودات المنطقة العقيمة معقمةً ويجب الحفاظ على تلك المنطقة وما فيها بحالة عقيمة , وتعقم كل الأدوات والمواد قبل دخولها إلى المنطقة العقيمة ويجب أن تدخل بشكل عقيم من خلال أنفاق لها بابان (باب عند كل نهاية) , ومصممة ليفتح باب واحد فقط وألاّ يفتح البابان معاً في آن واحد بأي حال من الأحوال .

8. الدخول إلى المنطقة العقيمة :
· يتم الدخول أولاً من المنطقة السوداء ثم الرمادية فالبيضاء , يعكس هذا الترتيب زيادة مستوى النظافة من الملوثات .
· تعتبر المنطقة الرمادية مرحلة وسط قبل المنطقة البيضاء العقيمة , وتستعمل المنطقة الرمادية للدخول إلى المنطقة النظيفة .
· يبدل العامل حذاءه ولباسه الخارجي في المنطقة السوداء ثم يدور على ساق واحدة فوق الخط المنصف ويرتدي حذاءً خفيفاً ثم يدخل المنطقة الرمادية حيث يغسل ويجفف يديه وساعديه ثم يرتدي القبعة والقناع, ثم يعيد عملية غسل اليدين والساعدين .
· يدخل العامل إلى المنطقة البيضاء ليرتدي اللباس العقيم والحذاء العقيم والقفازات التي تغمس بعد ارتدائها بمحلول مطهر , ويتم الولوج بعدها إلى المنطقة العقيمة .


· وقوف العامل أمام دوش Laminar flow قبل دخوله المنطقة العقيمة وذلك لكنس العوالق والجراثيم .


رابعاً _ تعليمات يجب اتباعها في قسم إنتاج الدواء :
بشكل عام يجب التقيد بمجموعة من البنود العامة داخل قسم إنتاج المستحضرات الدوائية ومن هذه البنود :
1. التقيد بالألبسة الواقية الملائمة للعمل والتي تؤثر على جودة المنتج (غطاء الشعر –القفازات – حذاء خاص لقسم الإنتاج – نظافة الرداء الأبيض) .
2. الالتزام بعدم وضع المجوهرات أثناء عمليات الإنتاج .
3. المراقبة الفعلية لأفراد قسم العقامة من خلال قيامهم بجولات تفتيشية مبرمجة ودورية على الأقسام الإنتاجية للتأكد من تطبيق قواعد النظافة .
4. توفر تعليمات الصيانة والتنظيف الدورية في كل قسم إنتاجي بشكل واضح لعمال القسم .
5. التقيد باستخدام بطاقة تمييز حالة القسم وحالة المستحضر .
6. استخدام جهاز قياس الحرارة والرطوبة بشكل فعال وجدي وتدوين ذلك بجداول خاصة .
7. عدم التهاون في العنونة داخل الأقسام الإنتاجية اعتماداً على الخبرة والمعرفة .
8. كتابة اسم المستحضر ورقم التحضيرة الجاري تغليفها بشكل بارز في منطقة التغليف .
9. إنتاج وتخزين أدوية القلب في أماكن عتيمة لأن هذه المواد تتأثر بالضوء وتتغير فيه .
10. إحكام إغلاق أبواب ونوافذ الأقسام الإنتاجية .
11. عقامة الوسيط الفاصل بين مدخل أقسام الإنتاج والوسط الخارجي .
12. تبديل الحذاء والرداء الأبيض عند اجتياز الحاجز الفاصل بين الأقسام الإنتاجية والوسط الخارجي .
13. وجود استراحة واسعة تكفي العمال تفادياً لعدم تناولهم الطعام والتدخين في الوسيط الفاصل بين الإنتاج والوسط الخارجي .
14. وجود قفل هوائي عقيم يفصل بين المستودعات وأقسام الإنتاج .
15. توفر مخطط لترتيب المواد داخل المستودع بشكل واضح وظاهر لكل العاملين فيه .
16. خلو الأقسام الإنتاجية والممرات من البضاعة الجاهزة بشكل دوري ومدروس لسهولة حركة الأفراد وتفادياً للخلط بين المستحضرات نتيجةً لكثافة عمليات الإنتاج في القسم الواحد .
17. إقامة دورات تثقيفية للعمال بمعنى مصطلح الرقابة والجودة والممارسات التصنيعية الجيدة في الدواء .