[سلطان حكمي]

ســـلامة المنتــــج الدوائــــي

أولاً _ المراقبة وضمان جودة المنتج الدوائي Quality Assurance and Control :
1. مراقبة الجودة Quality control :
تعني المراقبة النوعية يوم بيوم day-to-day في الشركة من قبل اختصاصيي وفنيي القسم المختص والذين لديهم الكفاءة لقبول أو رفض دخول مواد أولية إلى المعمل وكذلك قبول أو رفض خروج مواد على شكل أشكال صيدلانية من المعمل الدوائي , وذلك اعتماداً على نتائج مجموعة كبيرة من الاختبارات والفحوصات والمعاينات التي تهدف للتأكد من الأنظمة والمعايير الواجب تطبيقها في التصنيع الدوائي , مطبقةً ومراقبةً بشكل مستمر .
ووفقاً لهذا فإم مراقبة الجودة لا تشمل الاختبارات التحليلية للمنتج النهائي وإنما تبدأ مع استلام المادة الخام وتستمر خلال عمليات الإنتاج وتنتهي بالاختبارات المجراة على الشكل الصيدلاني بما في ذلك التوثيق الذي يسجل كل هذه العمليات ونتائجها .
2. ضمان الجودة Quality assurance :
وهي مسؤولية المؤسسة organization عن تحديد الأنظمة systems والتسهيلات والإجراءات (يجب أن تكون مكتوبةً وموثقة) الملائمة , وإنها متبعة لضمان أن المنتجات رقبت وأصبحت بالشكل النهائي القابل للأخذ من قبل المريض . إذاً ضمان الجودة هو التأكد من أن القواعد والاختبارات والإجراءات العيارية اللازمة والضرورية في الإنتاج متبعة من قبل الشركة المصنعة .
3. معايير التصنيع الجيد Good manufacturing practice (GMP) :
تشمل الـ GMP ذلك الجزء من ضمان الجودة Quality assurance والذي يهدف إلى التأكد من أن المنتج تم تصنيعه وفقاً لشروط الجودة الملائمة لوضعه في الاستعمال , ويستلزم الـ GMP ما يلي :
1. عملية الإنتاج معروفة بشكل كامل وموثقة .
2. التسهيلات اللازمة متاحة , ويعني ذلك في التطبيق العملي :
تأهيل الأشخاص - استخدام الأدوات المثلى للإنتاج واستعمال المواد الصحيحة - اتباع إجراءات الإنتاج المنصوح بها – التخزين اللازم – تسهيلات النقل – التوثيق المنظم لكل العمليات .
4. المراقبة أثناء العمل In-process control :
يشمل هذا التعبير كل الاختبارات التي تتم على المنتج وعلى الجو المحيط والأجهزة خلال عملية التصنيع حيث يتم التأكد من ذاتية المواد الأولية ثم تتم عملية التصنيع , وبعد أن يصبح الشكل الصيدلاني جاهزاً تجرى عليه الاختبارات الموافقة حسب شكله من هشاشة أو انحلال أو توافق حيوي ...إلخ .
5. مراقبة الجودة الكلية Total quality control :
I. المراقبة التحليلية Analytical control :
تمثل 75% من مراقبة الجودة وهي مسؤولية فحص وقبول المواد الأولية والاختبارات خلال التصنيع والاختبارات على الشكل النهائي , ويجب أن تتم في مخابر خاصة مزودة بـ :
1. الأشخاص المزودين بالعلم الأكاديمي والخبرة العلمية الجيدة لإنجاز الاختبارات المعقدة والتي بنتيجتها نقبل أو نرفض المنتج .
2. الأجهزة الدقيقة لإجراء الاختبارات ومعايير مقارنة نتائجها والحدود الفاصلة التي عندها نقبل أونرفض المادة المفحوصة .
3. فحص وقبول فقط المواد الخام عالية الجودة والأساسية في عملية تحضير المنتج , ويشمل ذلك شراء تلك المواد من مصادر ذات سمعة جيدة وموثوقة وأخذ شروط إنتاجها بعين الاعتبار وإذا كانت حسب قواعد الـ GMP .
4. إجراء اختبارات في المراحل الحساسة (الحرجة) من عملية تصنيع الشكل الصيدلاني في جو عقيم على جزء من المنتج وذلك وفقاً لقواعد ومعايير موضوعة مسبقاً وخاصة بهذه المرحلة من التصنيع خاصةً في مرحلة التعبئة في جو عقيم حيث يمكن تحديد مكان الخلل أو التلوث إن وجد من خلال إجراء اختبار العقامة .
II. المراقبة العيانية Inspection control :
تمثل فقط 25% من عمليات مراقبة الجودة وهي تشمل :
1. أخذ العينات ومعاينة المواد الأولية الداخلة للمعمل .
2. التغليف والتوضيب ووضع اللصاقات .
3. المعاينة الفيزيائية للمنتج من خلال المراحل الوسطية من الإنتاج
4. مراقبة خطوط التوضيب والتغليف والتوزيع .



ثانياً _ التلوث الجرثومي :
إن مصادر التلوث الجرثومي في الصناعة الصيدلانية عديدة ولكن ما يهمنا هو الحفاظ على الشكل الصيدلاني من التلوث الجرثومي لما لهذا التلوث من تأثير على الشكل الصيدلاني وعلى المريض المستهلك بالنتيجة .
العوامل المؤثرة بالتلوث الجرثومي :
1) الشكل الصيدلاني : يؤثر وجود الجرثوم في الشكل الصيدلاني على الشكل مباشرةً وخاصةً هناك بعض الأشكال الصيدلانية تشكل وسطاً ملائماً لنمو الجراثيم مثل : الشرابات – المعلقات – المضغوطات المغلفة سكرياً وغيرها .
2) المادة الفعالة : يمكن أن تكون المادة الفعالة نفسها هدفاً للجراثيم بالإضافة إلى أن الدواء قد يكون مطيةً لوصول الجراثيم والعضويات الدقيقة إلى الإنسان مثلاً .
3) قد تحتوي المشتقات الحيوانية على عوامل ممرضة من الحيوان المشتق مثل الجيلاتين فقد تنتقل عدة أمراض بهذه الطريقة ومنها العامل الثامن لمرض الناعور والتهاب الكبد الإنتاني .
مصادر التلوث الجرثومي :
أولاً _ الهواء Air : يعتبر الهواء وسطاً فقيراً بالعضويات الدقيقة لعدم توافر المواد الغذائية والرطوبة الكافية لحياة الجراثيم لكن هذا لا يعني خلو الهواء من الجراثيم .
إن الجراثيم التي تعيش في الهواء هي الجراثيم القادرة على تشكيل بذيرات (أبواغ) وهي الوسيلة التي تستخدمها الجراثيم لتقاوم عوامل الوسط الذي تعيش فيه .
مقياس جودة الهواء :
نقيس جودة الهواء المحيط بمكان إنتاج الدواء بألاّ يتجاوز احتواؤه على الجزيئات أكثر من 100 جزيئة أبعادها نصف ميكرون وما فوق ويرى بعض المصنعين أنه يجب ألاّ تتجاوز أبعاد الجزيئات 0,1 ميكرون .
تكون نسبة الجراثيم في الهواء الرطب أقل منها في الهواء الجاف فعندما تترسب قطرات الماء تنزل الجراثيم مع هذه القطرات حيث يكون الهواء في فصل الصيف محملاً بالجراثيم أكثر منه في فصل الشتاء حيث أن الجو البارد والجاف لا يحمل كثيراً من الجراثيم .
هذا وينصح في أماكن العمل الجرثومي بتخفيف الحركة قدر الإمكان وذلك لأن التيارات الهوائية تحرك الغبار والجراثيم .
ويمكن تلخيص ما سبق بثلاثة جمل لجودة الهواء :
· الهواء البارد أفضل من الهواء الساخن .
· الهواء الرطب أفضل من الهواء الجاف .
· الهواء الساكن أفضل من الهواء المتحرك .
لذا ينصح في غرفة التعقيم بوجود شخص واحد فقط وبدون حركة تقتصر مهمته على المراقبة فقط ولا يتدخل إلا عند الضرورة .
تخليص الهواء من العضويات الدقيقة M.O (Micro Organism) :
1. الفلترة Filtration :
وتتم باستخدام مادة الـ Poly tetra Fluorethylene [PTFE] أو باستخدام طريقة الترشيح وهي أفضل طريقة للحصول على الهواء النقي , يوجد مرشحة بخواص معينة لها حجم مسام محدد .

وهناك ثلاثة أنواع من الأجهزة المستخدمة هنا :


أجهزة تعطي تياراً شاقولياً Laminar flow أجهزة تعطي تياراً أفقياً Horizontal flow