معمل الصيدلية التجهيزات والسلامة

[سلطان حكمي]

مقدمة عامة عن هذه الدراسة :يحتاج الإنسان للدواء من أجل الحفاظ على صحته وسلامته ودعم مناعة الجسم والحماية والشفاء من الأمراض , لذا لا بد من الحفاظ على سلامة المنتج الدوائي ونظافته ليستطيع تأدية المطلوب منه بأقل آثار جانبية ممكنة على الجسم .
سيتناول البحث موضوع معامل الأدوية ولأن الصناعة الدوائية تستحق منا جميعاً أن نقف معها ونحميها ونساهم في تطويرها ومع زيادة تعقيد وكثافة عمليات الإنتاج الدوائية أدى ذلك إلى ضرورة تطبيق عدة مواصفات في معامل الأدوية .
التعريف بالمواصفة OHSAS 18001 (Occupational Health Safety Management System) :
يعتبر نظام OHSAS من الأنظمة الجديدة والمهمة لعمل الشركات والمعامل فهو يهدف إلى حماية صحة العاملين وضمان الأمان أثناء العمل والتخفيف من التأثير على البيئة أثناء العمل في الشركة أو المعمل ومرافقه .
- ضرورات تطبيق المواصفة 18001:
1-2-أ- الأسس من تطبيق هذه المواصفات في أي معمل :
تطبيق مواصفات OHSAS على أية مؤسسة ترغب بما يلي :
1- إنشاء نظام إدارة الصحة والسلامة المهنية للحد أو الإقلال من المخاطر التي قد تصيب الموظفين والأشخاص الآخرين المعنيين الذين قد يتعرضون لمخاطر الصحة والسلامة المهنية المرتبطة بنشاطات المؤسسة .
2- التطبيق والمحافظة على التحسين المستمر لنظام إدارة الصحة والسلامة المهنية .
3- تأكيد مطابقتها لسياسة الصحة والسلامة المهنية .
4- إظهار المطابقة لنظام إدارة الصحة والسلامة المهنية .
5- السعي للحصول على الشهادة والتسجيل لنظام إدارة الصحة والسلامة المهنية من قبل مؤسسة خارجية .
6- الوصول إلى تحديد ذاتي وتصريح عن المطابقة مع مواصفات نظام إدارة الصحة والسلامة المهنية .
1-2- ب- المقومات الأساسية لقيام معمل الأدوية :
1- الأفراد : يجب أن يكون الأفراد خبيرين في مجال الصناعات الدوائية ومؤهلين تأهيلاً يمكّنهم من التطبيق الجيد والصحيح للتعليمات الصادرة لهم , وأن يكونوا حريصين في حال حدوث الأخطار وكيفية التعامل معها .
2- المباني : يجب أن تتوفر في المباني شروط النظافة والعزل والتهوية الصحيحة لتجنب الأخطار التي يمكن أن تنجم عن سوء التهوية وأن تكون مدروسةً بشكل جيد ويجب توافر العزل بين الأقسام المختلفة .
3- الآلات : يجب أن تؤمن الآلات الأهداف المرجوة منها في تنفيذ الخطة الإنتاجية ويجب أن تكون سهلة الفك والتركيب ليسهل التعامل معها من حيث تنظيفها أو من حيث إجراء أعمال الصيانة اللازمة ويجب أن تتمتع بشروط السلامة المهنية .
أما أدوات المعمل فتعتمدعلي ما سيتم تركيبة وأن كان هناك أدوات تعتبر قاسم مشترك لأي نشاط معملي فيالصيدلية وهذة لا داعي للنص عليها تحديدا وأذكر من أدوات المعمل علي سبيل المثال لاالحصر:
1- هاون صيني وهاون وجاجي احجام مختلفة
2- دوارق زجاجية ( Beakers ) احجام مختلفة من 50 مللي الي 1 لتر ويفضل النوع البركس المحتمل للحرارة
3-مخابير مدرجة زجاجية وبلاستيكية سعات مختلفة من 10 مللي إلي 1 لتر
4- ملوق معدني ( Spatula ) من الصلب الذي لا يصدأ احجام مختلفة وكذلك ملوق ذات رأس بلاستيكية مرنةاحجام مختلفة والنوع الأخير هام جدا
5-قمع زجاجي وأخر بلاستيكي احجاممختلفة
6-منخل من الصلب الذي لا يصدأ متوسط الحجم
7-أدوات تقليب ( galss rods ) من الزجاج أو الصلب الذي لا يصدأ
8-دورق زجاجي ( Conical flask ) ذوغطاء زجاجي محكم وسعات مختلفة ( للمستويات المتقدمة)
9- خلاط كهربي (للمستوياتالمتقدمة)
10- عجانة كهربية (للمستويات المتقدمة)
11- مطحنة كهربية) للمستويات المتقدمة)
12- جهاز تعبئة السوائل ( Pneumatic liquid dispensing unit ) للمستويات المتقدمة جدا
وللعلم هذا الجهاز مكلف جدا .
13- Capsule filling machineللمستويات المتقدمة
14- Suppository mold للمستويات المتقدمة
15-ماكينة لحام اكياس بلاستيك
16- هناك طبعا ادوات خاصةللذين سوف يقومون بعمل تركيبات معقمة للاستخدام الوريدي أو لعمل قطرات العيون أومحاليل الغسيل الكلوي أو محاليل التغذية الوريدية ( مستويات متقدمةجدا)
17- يجب توفر احدث طبعة من كتب تحضير الأدوية المعتمدة عالميا
4- الأوعية : تستعمل الأوعية المعدنية مثل الكروم والبلاستيك والستانلس ستيل للنقل والحفظ ويجب ألاّ تؤثر هذه الأوعية على الصفات الأساسية للمواد بحيث لايطرأ تغير على صفاتها مع الأخذ بعين الاعتبار سهولة التعامل معها من حيث نظافتها .
5- المواد الأولية : يجب أن تتمتع بمواصفات دستورية عالمية ليمكن معرفة نوعها وفعاليتها وعيارها وطرائق حفظها وتحليلها وصلاحيتها ويجب عند استلام هذه المواد استلام الشهادة المرفقة بها وحجرها حتى يتم التأكد من صلاحيتها .
6- لصاقات وبيانات ووثائق : لتحديد ماهية المواد المحفوظة ضمن الأوعية وتاريخ استلامها .
7- تعليمات وطرق تصنيع وثوابت : تعطى من قبل المختصين والفنيين الذين درسوا المادة والمستحضر وتؤمن الثقة بالوصول إلى المستحضر النهائي الجيد اعتباراً من المواد الأولية .
8- المخابر : مخابر الرقابة ومخابر فيزيائية وكيميائية وجرثومية تتوافر فيها الأجهزة والمعدات والأدوات المخبرية اللازمة لإنجاز التحاليل والتجارب وتتوفر فيها المواد الكيميائية والكواشف ولابد من توافر كوادر فنية مختصة لجودة العمل والمنتج .
9- التخزين والنقل : يجب توافر مخازن جيدة ومناسبة لكل مادة ويجب تأمين ناقلات خاصة سهلة الحركة وتضمن سلامة المستحضرات والحفاظ على جودتها وتسهيل نقل المواد بين الأقسام أو من المستودع إلى الأقسام .
أهداف الصحة والسلامة المهنية في معامل الأدوية :
1- تخفيض عدد إصابات العمل نتيجة عدم انتباه العمال أثناء العمل .
2- تخفيض عدد الإصابات المهنية .
3- إعداد إحصائيات إصابة العمل في القطاعات المهنية المختلفة وتحليلها ووضع التوصيات اللازمة .
4- الإقلال من خطر الأمراض .
5- التخفيف من ظروف العمل .
6- تخفيف الضجيج في أقسام الإنتاج .
7- الإقلال من خطر الحريق.
8- تدريب العاملين في مواقع العمل المختلفة في مجالات السلامة والصحة المهنية وتوعيتهم ونشر الوعي الصحي والوقائي بينهم .
9- إعداد الكوادر الفنية المتخصصة في مجالات السلامة والصحة المهنية .
10-السيطرة على الأخطار المحتملة في جو العمل .
يمكن تقسيم بحث السلامة والصحة المهنية في معمل الأدوية إلى ثلاثة أقسام وهي :
A. سلامة المنتج الدوائي ومطابقته للمواصفات الدولية .
B. سلامة الشخص العامل في المعمل وحمايته من أي خطر صناعي محتمل .
C. سلامة المعمل وتجهيزاته والبيئة المحيطة .

[سلطان حكمي]

ســـلامة المنتــــج الدوائــــي

أولاً _ المراقبة وضمان جودة المنتج الدوائي Quality Assurance and Control :
1. مراقبة الجودة Quality control :
تعني المراقبة النوعية يوم بيوم day-to-day في الشركة من قبل اختصاصيي وفنيي القسم المختص والذين لديهم الكفاءة لقبول أو رفض دخول مواد أولية إلى المعمل وكذلك قبول أو رفض خروج مواد على شكل أشكال صيدلانية من المعمل الدوائي , وذلك اعتماداً على نتائج مجموعة كبيرة من الاختبارات والفحوصات والمعاينات التي تهدف للتأكد من الأنظمة والمعايير الواجب تطبيقها في التصنيع الدوائي , مطبقةً ومراقبةً بشكل مستمر .
ووفقاً لهذا فإم مراقبة الجودة لا تشمل الاختبارات التحليلية للمنتج النهائي وإنما تبدأ مع استلام المادة الخام وتستمر خلال عمليات الإنتاج وتنتهي بالاختبارات المجراة على الشكل الصيدلاني بما في ذلك التوثيق الذي يسجل كل هذه العمليات ونتائجها .
2. ضمان الجودة Quality assurance :
وهي مسؤولية المؤسسة organization عن تحديد الأنظمة systems والتسهيلات والإجراءات (يجب أن تكون مكتوبةً وموثقة) الملائمة , وإنها متبعة لضمان أن المنتجات رقبت وأصبحت بالشكل النهائي القابل للأخذ من قبل المريض . إذاً ضمان الجودة هو التأكد من أن القواعد والاختبارات والإجراءات العيارية اللازمة والضرورية في الإنتاج متبعة من قبل الشركة المصنعة .
3. معايير التصنيع الجيد Good manufacturing practice (GMP) :
تشمل الـ GMP ذلك الجزء من ضمان الجودة Quality assurance والذي يهدف إلى التأكد من أن المنتج تم تصنيعه وفقاً لشروط الجودة الملائمة لوضعه في الاستعمال , ويستلزم الـ GMP ما يلي :
1. عملية الإنتاج معروفة بشكل كامل وموثقة .
2. التسهيلات اللازمة متاحة , ويعني ذلك في التطبيق العملي :
تأهيل الأشخاص - استخدام الأدوات المثلى للإنتاج واستعمال المواد الصحيحة - اتباع إجراءات الإنتاج المنصوح بها – التخزين اللازم – تسهيلات النقل – التوثيق المنظم لكل العمليات .
4. المراقبة أثناء العمل In-process control :
يشمل هذا التعبير كل الاختبارات التي تتم على المنتج وعلى الجو المحيط والأجهزة خلال عملية التصنيع حيث يتم التأكد من ذاتية المواد الأولية ثم تتم عملية التصنيع , وبعد أن يصبح الشكل الصيدلاني جاهزاً تجرى عليه الاختبارات الموافقة حسب شكله من هشاشة أو انحلال أو توافق حيوي ...إلخ .
5. مراقبة الجودة الكلية Total quality control :
I. المراقبة التحليلية Analytical control :
تمثل 75% من مراقبة الجودة وهي مسؤولية فحص وقبول المواد الأولية والاختبارات خلال التصنيع والاختبارات على الشكل النهائي , ويجب أن تتم في مخابر خاصة مزودة بـ :
1. الأشخاص المزودين بالعلم الأكاديمي والخبرة العلمية الجيدة لإنجاز الاختبارات المعقدة والتي بنتيجتها نقبل أو نرفض المنتج .
2. الأجهزة الدقيقة لإجراء الاختبارات ومعايير مقارنة نتائجها والحدود الفاصلة التي عندها نقبل أونرفض المادة المفحوصة .
3. فحص وقبول فقط المواد الخام عالية الجودة والأساسية في عملية تحضير المنتج , ويشمل ذلك شراء تلك المواد من مصادر ذات سمعة جيدة وموثوقة وأخذ شروط إنتاجها بعين الاعتبار وإذا كانت حسب قواعد الـ GMP .
4. إجراء اختبارات في المراحل الحساسة (الحرجة) من عملية تصنيع الشكل الصيدلاني في جو عقيم على جزء من المنتج وذلك وفقاً لقواعد ومعايير موضوعة مسبقاً وخاصة بهذه المرحلة من التصنيع خاصةً في مرحلة التعبئة في جو عقيم حيث يمكن تحديد مكان الخلل أو التلوث إن وجد من خلال إجراء اختبار العقامة .
II. المراقبة العيانية Inspection control :
تمثل فقط 25% من عمليات مراقبة الجودة وهي تشمل :
1. أخذ العينات ومعاينة المواد الأولية الداخلة للمعمل .
2. التغليف والتوضيب ووضع اللصاقات .
3. المعاينة الفيزيائية للمنتج من خلال المراحل الوسطية من الإنتاج
4. مراقبة خطوط التوضيب والتغليف والتوزيع .



ثانياً _ التلوث الجرثومي :
إن مصادر التلوث الجرثومي في الصناعة الصيدلانية عديدة ولكن ما يهمنا هو الحفاظ على الشكل الصيدلاني من التلوث الجرثومي لما لهذا التلوث من تأثير على الشكل الصيدلاني وعلى المريض المستهلك بالنتيجة .
العوامل المؤثرة بالتلوث الجرثومي :
1) الشكل الصيدلاني : يؤثر وجود الجرثوم في الشكل الصيدلاني على الشكل مباشرةً وخاصةً هناك بعض الأشكال الصيدلانية تشكل وسطاً ملائماً لنمو الجراثيم مثل : الشرابات – المعلقات – المضغوطات المغلفة سكرياً وغيرها .
2) المادة الفعالة : يمكن أن تكون المادة الفعالة نفسها هدفاً للجراثيم بالإضافة إلى أن الدواء قد يكون مطيةً لوصول الجراثيم والعضويات الدقيقة إلى الإنسان مثلاً .
3) قد تحتوي المشتقات الحيوانية على عوامل ممرضة من الحيوان المشتق مثل الجيلاتين فقد تنتقل عدة أمراض بهذه الطريقة ومنها العامل الثامن لمرض الناعور والتهاب الكبد الإنتاني .
مصادر التلوث الجرثومي :
أولاً _ الهواء Air : يعتبر الهواء وسطاً فقيراً بالعضويات الدقيقة لعدم توافر المواد الغذائية والرطوبة الكافية لحياة الجراثيم لكن هذا لا يعني خلو الهواء من الجراثيم .
إن الجراثيم التي تعيش في الهواء هي الجراثيم القادرة على تشكيل بذيرات (أبواغ) وهي الوسيلة التي تستخدمها الجراثيم لتقاوم عوامل الوسط الذي تعيش فيه .
مقياس جودة الهواء :
نقيس جودة الهواء المحيط بمكان إنتاج الدواء بألاّ يتجاوز احتواؤه على الجزيئات أكثر من 100 جزيئة أبعادها نصف ميكرون وما فوق ويرى بعض المصنعين أنه يجب ألاّ تتجاوز أبعاد الجزيئات 0,1 ميكرون .
تكون نسبة الجراثيم في الهواء الرطب أقل منها في الهواء الجاف فعندما تترسب قطرات الماء تنزل الجراثيم مع هذه القطرات حيث يكون الهواء في فصل الصيف محملاً بالجراثيم أكثر منه في فصل الشتاء حيث أن الجو البارد والجاف لا يحمل كثيراً من الجراثيم .
هذا وينصح في أماكن العمل الجرثومي بتخفيف الحركة قدر الإمكان وذلك لأن التيارات الهوائية تحرك الغبار والجراثيم .
ويمكن تلخيص ما سبق بثلاثة جمل لجودة الهواء :
· الهواء البارد أفضل من الهواء الساخن .
· الهواء الرطب أفضل من الهواء الجاف .
· الهواء الساكن أفضل من الهواء المتحرك .
لذا ينصح في غرفة التعقيم بوجود شخص واحد فقط وبدون حركة تقتصر مهمته على المراقبة فقط ولا يتدخل إلا عند الضرورة .
تخليص الهواء من العضويات الدقيقة M.O (Micro Organism) :
1. الفلترة Filtration :
وتتم باستخدام مادة الـ Poly tetra Fluorethylene [PTFE] أو باستخدام طريقة الترشيح وهي أفضل طريقة للحصول على الهواء النقي , يوجد مرشحة بخواص معينة لها حجم مسام محدد .

وهناك ثلاثة أنواع من الأجهزة المستخدمة هنا :


أجهزة تعطي تياراً شاقولياً Laminar flow أجهزة تعطي تياراً أفقياً Horizontal flow

[سلطان حكمي]

أجهزة تعطي تيارين أحدهما أفقي والآخر شاقولي H&L flow


وتكون هذه الأجهزة عبارةً عن حجيرات لها شكل الخيمة وبداخلها بيئة عقيمة , حيث يتم تعقيم الهواء الداخل بوساطة مرشحات عالية الكفاءة تحتجز الجزيئات والعضويات الدقيقة على حدٍ سواء .
التعقيم بالمطهرات : من الممكن تعقيم الهواء بغاز فورم ألدهيد أو الفورمالين ولكن من سيئات هذه الطريقة :
1- الغاز المستخدم في التعقيم هو غاز مخرش .
2- يترسب الغاز على الأدوات .
3- له تأثيرات سمية على العمال .
التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية : قد تستعمل الأشعة فوق البنفسجية U.V بطول موجة : [240 – 280] n.m ولكن فعاليتها التعقيمية قليلة حيث أن تأثيرها يتجلى في الحفاظ على العقامة وليس في التعقيم بحد ذاته ويعود ذلك إلى أن تيار الهواء يمشي بسرعة معينة لذا يمر الجرثوم على هذه الأشعة مدة زمنية غير كافية للحصول على تعقيم كامل ومن سيئاتها أيضاً أنها مخرشة للجلد وللعين , وتطبق الأشعة فوق البنفسجية على مستويين أفقي وشاقولي .
التعقيم بالحرارة : إن الهواء المضغوط هو وسيلة لتوزيع البودر بشكل جيد ولكن يفضل هنا أن يكون الهواء معقماً بالترشيح والحرارة معاً حيث نرشح الهواء ثم نمرره على فلتر درجة حرارته 180° وبهذا يتم القضاء على كل الجراثيم الموجودة فيه .
ثانياً _ الماء Water :الماء أيضاً هو من مصادر التلوث الجرثومي حيث أن الجرثوم لا يمكن أن ينمو بدون وجود الماء .
يقسم الماء المستعمل في المعمل لعدة أنواع :
الماء المستعمل
مجالات الاستعمال
نسبة الجراثيم المقبولة
ملاحظات
الماء الخام (العسر)
Raw or main water
تنظيف أرضيات المعمل
105 – 106 cfu/ml
يحتوي الماء السطحي منه على جراثيم ملوثة كثيرة , وتقل الجراثيم كلما كان الماء أكثر عمقاً
الماء اليسر
Softened Water
الشرب – غسيل الأدوات الداخلة بالتصنيع والأوعية والزجاجات
80 – 100 cfu/ml

الماء المقطر
Distilled water
تحضير الشرابات والماء المعد للحقن
يجب أن يكون خالياً تماماً من وجود الجراثيم
لكنه غير عقيم بل نسعى كي يكون عقيماً
خالٍ من الجراثيم فأثناء عملية الغليان تصعد فقاعة هواء مغلفة بالماء إلى أعلى سطح وعاء التقطير لتطرد الجراثيم , فإذا كانت شدة الغليان شديدةً قد تصل الفقاعة إلى المبرد وبالتالي تلوثه بالجراثيم
الماء منزوع الشوارد (اللامعدني)
Deionized or Deminerlized water
تصنيع المطهرات مثل الهكزاميدين والبوفيدين وحوامل اليود المختلفة
لا تهم هذه النسبة لأن الجراثيم ستموت من تأثير المادة المطهرة
يستعمل راتنجيات عليها مبادلات شوارد حيث تتجه الشوارد باتجاه القطبين , إن مبادل الشوارد هو مصدر للتلوث الجرثومي لذا صنّعت راتنجيات محملة عليها مواد مطهرة مثل مشتقات الأمونيوم الرباعية حيث تعلق الجراثيم بالراتنج وتعطي وقتاً للمطهرات المحملة كي تقتل الجراثيم العالقة


ملاحظة : يسمح القانون بوجود حد معين من الجراثيم شريطة ألاّ تكون ممرضة حيث أن الشكل الصيدلاني كلما كلفناه أشياء إضافيةً زاد سعره وزادت تنافسيته في السوق .

مصادر تلوث الماء في معامل الأدوية :
1. الخزان : إن مصدر التلوث لنظام الماء هو الخزان نفسه أولاً , لذلك وأثناء خروج الماء من الخزان يجب وضع رشحة ويفضل أن تكون ذات قطبية غير محبة للماء حتى لا يعيش الجرثوم عليها , ونحاول أن يكون المأخذ أقرب ما يمكن للخزان كما يجب تعقيم المأخذ نفسه .
2. العامل : قد يتلوث الماء من العامل نفسه ويدوّر في نظام التوزيع وسيعود للخزان نفسه لذا نضع مرشحةً قبل عودة الماء للخزان , هذا ويمكن الاستعاضة عن المرشحة بمصدر للأشعة فوق البنفسجية Ultra-Violet source وتمتاز هذه الطريقة عن المرشحة بعدم وجود مصدر للتلوث الجرثومي , وهناك بعض المعامل التي تنصح بوجود الـ U.V مع المرشحة .
ويفضل وجود U.V أقرب ما يمكن من المرشحة ومع ذلك يجب أن يعقم نظام التوزيع والمراشح والمواد التي قد تكون مصدراً لتعشيش الجراثيم كل عام أو كل نصف عام تقريباً .

تطهير الماء Disinfection of water :
هناك ثلاث مدارس مختلفة حول هذا المجال :
· مدرسة تقول بأن يتم التعقيم بالهيبوكلوريد ليدوّر الماء مدة ساعة مثلاً .
· مدرسة أخرى تقول بأن يعقم الماء بالضغط مع درجة حرارة 120° ولمدة ساعة كاملة .
· أما المدرسة المتبقية فهي تنادي بالتعقيم بوساطة الحرارة الجافة (هواء ساخن أو بخار تحت ضغط مرتفع وحرارة 180° لمدة ساعتين) .
ملاحظة : لا يحتاج الماء الموجود في المعمل الدوائي إلى مواد حافظة .
إذاً : طرق تخليص الماء من الجراثيم هي :
1- طرق فيزيائية : الفلترة والمراشح – التقطير ...
2- طرق كيميائية : المطهرات (الهيبوكلوريد ...) .
3- طرق إشعاعية : باستعمال الأشعة فوق البنفسجية .
ثالثاً _ الزمرة الجرثومية : من مصادر التلوث الجرثومي هو العامل نفسه أي الإنسان لأن الجسم مستعمر بالزمرة الطبيعية (بشرة – جلد – أنف – شعر ...) وكل أنواع الجراثيم الموجودة فيه قد تؤدي إلى مشكلة وحدوث تلوث للمستحضر .
طرق الوقاية من مصدر الزمرة الجرثومية : إن صحة العامل وعزله عن الوسط الذي يعمل فيه ضروريان والعامل الذي يعمل بالمنطقة العقيمة يجب أن يكون بحيز معزول تماماً عن الوسط ويجب عليه تغيير ملابسه العازلة كل ساعتين , وفي حال تحضير الشرابات فيكفي أن يرتدي العامل لباساً واقياً مع ماسك على الأنف دون أن يغطي شعره .
رابعاً _ المادة الخام Raw materials :من مصادر التلوث الجرثومي المادة الخام نفسها (المادة الأولية) التي نركب منها المستحضر الصيدلاني المطلوب وبالتالي فإن أي تلوث لأي مكون من مكونات المستحضر سيؤدي إلى تلوث الدواء بأكمله وبالتالي انتقال التلوث إلى الإنسان المستهلك للدواء .
طرق الوقاية من مصدر المادة الخام :
نتخلص من جراثيم المادة الخام بطرق المعالجة التي لا تؤثر على فعالية المادة وبالتالي تختلف طرق التعقيم هنا تبعاً للمادة المراد تعقيمها , فمثلاً :
الأمبيسلين يتخرب عندما يحل بالماء أو يتعرض للرطوبة لذا لا يتم تعقيمه بالحرارة الرطبة ولا حتى بالحرارة الجافة لأنها تؤدي أيضاً لتخريبه , وبالتالي تختلف طرق التعقيم حسب تحمل المادة لطريقة التعقيم المطلوبة ويجب أن تكون طريقة التخلص من المحتوى الجرثومي ملائمةً لفعالية المادة , ويجب بعد كل عملية تخليص للمادة الفعالة من الجراثيم أن يتم قياس الفعالية المرجوة منها .
خامساً _ التعليب Packaging :قد نصادف التلوث على العبوات الزجاجية والكرتونية , فعندما تخرج العبوات الزجاجية من الفرن تكون عقيمةً لكن قد تعلق بها عوامل جرثومية ومواد عضوية حية أثناء الحفظ والنقل .
طرق الوقاية من مصادر التعليب :
1. عندما تلوث الشرابات تغسل بماء مقطر أو ماء معد للحقن .
2. تعقم القطرات العينية بالفرن .
3. تكون المواد البلاستيكية أثناء عملية التصنيع والتشكيل خاليةً من الجراثيم إلاّ أن وجودها في الوسط الخارجي يؤدي إلى تلوثها , وتعقم بالحرارة الرطبة أو أوكسيد الإيتيلين أو بالأشعة .
4. عندما ندخل خط الإنتاج في كل مرحلة من مراحل الإنتاج يجب إجراء اختبار العقامة على عينة من العينات وهو اختبار غير كافٍ لكنه ضروري .
5. تتغلب بعض المعامل المنتجة للأدوية على الجراثيم عن طريق تغيير فعالية الماء حيث يقومون بوضع ماص رطوبة بحيث لا يتركون فرصةً للخلية الجرثومية حتى تنمو .
6. يفضل أن يتم التغليف بالقصدير أو مواد بلاستيكية أو جيلاتينية بحيث تمنع الماء والهواء من الدخول .
7. إن وجود المكيف في المعمل والصيدلية ضروري بل وضروري جداً ويجب أن يبقى مشتعلاً حتى بعد إغلاق الصيدلية مساءً وذلك لأن درجة الحرارة يجب أن تبقى ثابتة , فمثلاً تأخذ جزيئة السكر كل الرطوبة التي يعيش عليها الجرثوم ولكن بعد فترة تحدث عملية بخر على السطح ويتكيف الماء بالبرودة على غطاء العبوة فتنزل القطرات على سطح الشكل الصيدلاني وتزداد فعالية الماء Water activity WA وتنمو الجراثيم ويسمى هذا النمو بالنمو الأولي ثم يتشكل النمو الثانوي أو التالي ويتخرب الشكل الصيدلاني بشكل كامل .
8. يجب أن يكون التغليف أبعد ما يمكن عن خط الإنتاج .
9. المادة اللاصقة هي مصدر تلوث جرثومي للشكل الصيدلاني .


سادساً _ المباني Buildings :
تقسم المباني إلى :
a. الجدران والأسقف Walls & celling :
1. يجب أن نقلل قدر الإمكان من المنافذ والفتحات التي تكسر الجو الموجود في الغرفة .
2. يجب أن تصنع الجدران والأسقف من مواد قابلة للتنظيف وحتى لو تم استعمال الإسمنت العادي يفضل أن يستخدم الدهان الأملس وأن يكون معزولاً أي لا يتأثر بالرطوبة .
b. الأرضيات والمصارف Floors & drains :
يجب ألاّ تحتوي الأرضيات على الزوايا التي تشكل مكاناً لتعشيش الغبار والجراثيم , بل يستعاض عن هذه الزوايا القائمة بزوايا دائرية (على شكل ربع دائرة) كما يفضل عدم وجود المصارف .
c. الأبواب والنوافذ والمتممات Doors , windows and fittings :
1. يجب أن يكون هناك نوعان من الأبواب تتلاءم مع فروق الضغط بين الغرف لتتم عملية إغلاق الباب بأقصى سهولة وسرعة ممكنة , باب يفتح للداخل إذا كان الضغط الداخلي عالياً والنوع الثاني هو حاجز هوائي في الممر قبل الباب من جهة الخارج هنا بفضل فتح الباب للخارج حتى يغلق بسرعة وسهولة .
2. في أماكن الرطوبة يجب أن تكون الجدران والأرضيات مصنعةً من مواد قابلة للتنظيف والتعقيم .
3. في حال وجود آلات داخل غرفة العمل يجب تجنب وجود القوائم بحيث لا تصنع زوايا مع الجدران .





سابعاً _ الأجهزة Equipement :
يجب أن تتمتع الأجهزة بالمواصفات التالية :
1. يجب أن تكون الماكينا سهلة الفك والتركيب والتنظيف والتعقيم فأثناء العمل تتطاير جزيئات من المواد الأولية وتترسب بمكان ما على جزء من الآلة , فكلما كانت الآلة أكثر سهولةً بالتنظيف كلما كان المنتج أفضل .
2. يجب تجنب البراغي لأنها قابلة للفك باستمرار وتترك فراغاً وحيزاً خلفها مما يشكل مكاناً لتواجد الجراثيم .
3. يجب أن تكون الآلة ملساء ودون زوايا كما يجب أن تكون الوصلات مدورة .
4. يجب أن تصنع الآلات من الستانلس ستيل قدر الإمكان ويجب ألاّ تتواجد عليها الخدوش وخاصةً الأجزاء القريبة من الشكل الصيدلاني , حيث يفضل تغييرها فوراً في حال حدوث خدش فيها لأن علينا أن نتجنب وجود النتوءات الميكروية قدر الإمكان لأنها مكان لتواجد الجراثيم .
5. يمنع وجود لوالب ذات سن .
6. يجب أن تكون التفرعات وشبكة التوصيلات ذات استقلالية مع إمكانية الفك .
7. إخفاء سواعد حمل الألواح المتحركة .
8. يفضل الإغلاق الآلي للصناديق ويجب أن يكون بعيداً عن خط الإنتاج .
9. التصميم على أساس أن تكون الأجزاء المعرضة للتلوث سهلة التنظيف والتعقيم .
10. إبعاد كل خطوط الأنابيب عن عملية الإنتاج وجعل الخزانات ذات تصريف ذاتي .
11. تخلية الهواء من الجهاز باستمرار .
12. تعقيم المراشح والمواد المصنوعة من مواد طبيعية .
ثامناً _ خطوط الأنابيب :
يجب أن تتمتع خطوط الأنابيب بما يلي :
1. التنظيف : سهلة التنظيف ويجب عدم وجود بقايا مادة من المواد المستعملة بالتصنيع .
2. التطهير والتعقيم : يتم دائماً على أجزاء نظيفة (أي يتم التنظيف أولاً ويليه التعقيم) .
3. الفحوص الجرثومية : من الضروري اتخاذ الاحتياطات ولكنه غير كافي .
تنظيف الأجهزة والأوعية :
1. الأجزاء المتحركة التي يمكن فكها يتم تعقيمها بالطريقة المقاومة لها (فرن – حرارة عالية جافة) .
2. تعقم أجزاء الجوانات والمطاطات القابلة للفك بالحرارة الرطبة والنقع بالفورم ألدهيد .
3. تنظف الآلة التي لا تتحرك في مكانها أولاً لتخليصها من العوالق للمنتج الدوائي , ويفضل استعمال تيار من الهواء المضغوط للوصول إلى الأماكن التي لا يمكن الوصول إليها .
4. يتم التنظيف بالمنظفات المتاحة ثم التعقيم كيميائياً (هيبوكلوريد) ثم تترك تحت أشعة الـ U.V وهي عملية تعقيم جيدة ولكن اختراقها سيء لذا تحتاج لوقت طويل .
ثالثاً _ المستلزمات العامة الواجب توفرها في المناطق النظيفة والعقيمة :
1. تصميم الأرضيات والمباني :
· يجب أن يتم الإنتاج بشروط عقيمة في وحدة مصممة لهذه الغاية ويجب أن تكون معزولةً عن باقي مناطق التصنيع وأن تتوفر فيها شروط السلامة وشروط العمل .
2. السطوح الداخلية والوصلات والأجهزة :
· يجب أن تكون الجدران والأرضيات ملساء وكتيمةً وتمنع تراكم الغبار أو أي جزيئات أخرى وتسمح بسهولة إعادة التنظيف والتعقيم .
· يمكن أن تكون مادة الأرضيات من الـ PVC المبين في الصورة , والجدران من البلاستيك أو الإيبوكسي Epoxy-coated plaster وبلاستيك الألياف الزجاجية Plastic fiber glass أو من البولي أستر الزجاجي المقسى Glass-reinforced polyester , وعملية التشطيب النهائية للأرضيات والجدران والسطوح تتم باللحام برقائق من الـ PVC .
· يجب أن تكون السطوح المستعارة مغلقةً بشكل جيد ويجب استعمال جدران زجاجية محكمة الإغلاق في التقسيمات الفاصلة لضمان الرؤية والمراقبة وأن تكون الأبواب ملائمةً ومتناسقةً مع الجدران والنوافذ .
· يجب أن تكون المستلزمات الداخلية (الخزانات والأدراج والرفوف...) مصنوعةً من الستانلس ستيل أو من البلاستيك المصفح كي تكون سهلة التنظيف والتطهير , ويفضل عدم استعمال الخشب .
· يمكن استعمال عربات Trolleys من الستانلس ستيل لنقل الأجهزة والمواد ضمن المناطق النظيفة والعقيمة شرط ألاّ تسبب هذه العربات حركةً كثيرة .
· يجب أن تصمم الأجهزة والأدوات بحيث تتيح سهولة التنظيف والتعقيم .
3. الخدمات :
· تكون المنطقة النظيفة والعقيمة مضاءةً بشكل جيد , والمصابيح في السطح ضمن السطح المستعار , أما الوصلات والتفريعات الكهربائية والمآخذ فيجب أن تكون متلائمةً مع الجدران .
· تغلف مآخذ الغاز والمياه بصناديق ويفضل أن تكون من النوع القابل للتعقيم , أو أن تكون جميع تلك الوصلات والخدمات والأنابيب في الفراغ بين السطح الحقيقي والمستعار إن أمكن ذلك .
· تصنع أحواض الغسيل من الستانلس ستيل , ويجب تحاشي وجود المصارف في المنطقة النظيفة وأن تكون من النوع القابل للتنظيف وتعمل تحت ضغط الهواء لمنع الجريان العكسي وتكون كل القنوات في المنطقة النظيفة سطحيةً مفتوحةً قابلةً للتنظيف وتوصل بالمصارف خارج المنطقة النظيفة مع ضرورة مراقبتها جرثومياً .
· لا وجود للمغاسل والمصارف في المنطقة العقيمة إلا في حالة المنتجات الصيدلانية المشعة Radiopharmaceutical products حيث يجب توفر مثل هذه الأدوات .
4. الثياب :
· الثياب القطنية غير ملائمة لما لها من نفوذية وعدم تجانس وإمكانية تحرر الأوبار الملوثة منها , أما مادة التيرايلين Terylene فهي مادة مناسبة , ويتكون اللباس من سروال وقميص متصلين معاً مغلقين عند الرقبة والرسغين والكاحلين , مع غطاء للرأس وحذاء للقدمين وقفازات خالية من مساحيق التزليق .
· يجب أن تكون الثياب عقيمةً مع غطاء للرأس وقفازات بلاستيكية خالية من مساحيق التزليق وقناع للوجه وحذاء خاص .
· يستبدل اللباس العقيم عند كل خروج أو دخول للعامل إلى المنطقة العقيمة بلباس آخر عقيم .
5. تسهيلات التبديل :
· يتم الدخول والخروج إلى ومن المنطقة العقيمة من خلال غرفة التبديل فقط والموصولة بباب يفتح إلى داخلها والذي يعمل كحاجز هوائي يمنع تدفق الهواء من الخارج , ويمنع دخول أي من الأدوات أو المواد أو الأجهزة إلى المنطقة العقيمة من هذا الطريق , ويتم الدخول إلى المنطقة النظيفة عبر غرفة التبديل من المنطقة السوداء إلى المنطقة الرمادية عبر حاجز منصف Dividing step-over sill .
· يخضع التحرك عبر غرفة التبديل والذي يفضي في النهاية إلى المنطقة العقيمة أو النظيفة لقواعد وضوابط محددة , حيث ينزع اللباس الخارجي في المنطقة السوداء , وتلبس الثياب العقيمة في المنطقة الرمادية بعد غسل اليدين على مغسلة موصولة مع صنبور يعمل باليد أو القدم .
6. التنظيف والتطهير :
تشمل عوامل التنظيف المنظفات القلوية والشادرية والعوامل الفعالة على السطح غير المتشردة , يوجد عدد كبير من المطهرات بشكل تجاري والتي يمكن استخدامها في عمليات التطهير ويبين الجدول أدناه أهم هذه المنظفات وأماكن استخدامها :


المادة المطهرة


التطبيق


ملاحظات


الفينولات الحلولة غير الملونة


السطوح الداخلية والوصلات



الهالوجينات مثل ماء جافيل


سطوح العمل


محدودة الاستعمال


الأغوال (70%) إيتيلي , إيزوبروبيلي


سطوح العمل , الأجهزة , الأيدي بعد لبس القفازات


سريعة الفاعلية


عوامل متشردة (ضمن 70% غول) مثل السترامايد وكلور هكزيدين


الجلد , الأيدي بالقفازات


تأثير سريع مع بقايا فعالة


7. الأجهزة والعمل :
· عدد العمال في منطقة العمل العقيم أقل ما يمكن .
· تحاشي وجود علب الكرتون والورق والأكياس القماشية لأنها مصدر تلوث لا سيما بالفطور وبذيرات الجراثيم .
· في حال إدخال المواد الأولية إلى المنطقة النظيفة فيجب تفريغها في عبوات معدنية أو بلاستيكية نظيفة مناسبة قبل إدخالها إلى المنطقة العقيمة .
· تكون كل موجودات المنطقة العقيمة معقمةً ويجب الحفاظ على تلك المنطقة وما فيها بحالة عقيمة , وتعقم كل الأدوات والمواد قبل دخولها إلى المنطقة العقيمة ويجب أن تدخل بشكل عقيم من خلال أنفاق لها بابان (باب عند كل نهاية) , ومصممة ليفتح باب واحد فقط وألاّ يفتح البابان معاً في آن واحد بأي حال من الأحوال .

8. الدخول إلى المنطقة العقيمة :
· يتم الدخول أولاً من المنطقة السوداء ثم الرمادية فالبيضاء , يعكس هذا الترتيب زيادة مستوى النظافة من الملوثات .
· تعتبر المنطقة الرمادية مرحلة وسط قبل المنطقة البيضاء العقيمة , وتستعمل المنطقة الرمادية للدخول إلى المنطقة النظيفة .
· يبدل العامل حذاءه ولباسه الخارجي في المنطقة السوداء ثم يدور على ساق واحدة فوق الخط المنصف ويرتدي حذاءً خفيفاً ثم يدخل المنطقة الرمادية حيث يغسل ويجفف يديه وساعديه ثم يرتدي القبعة والقناع, ثم يعيد عملية غسل اليدين والساعدين .
· يدخل العامل إلى المنطقة البيضاء ليرتدي اللباس العقيم والحذاء العقيم والقفازات التي تغمس بعد ارتدائها بمحلول مطهر , ويتم الولوج بعدها إلى المنطقة العقيمة .


· وقوف العامل أمام دوش Laminar flow قبل دخوله المنطقة العقيمة وذلك لكنس العوالق والجراثيم .


رابعاً _ تعليمات يجب اتباعها في قسم إنتاج الدواء :
بشكل عام يجب التقيد بمجموعة من البنود العامة داخل قسم إنتاج المستحضرات الدوائية ومن هذه البنود :
1. التقيد بالألبسة الواقية الملائمة للعمل والتي تؤثر على جودة المنتج (غطاء الشعر –القفازات – حذاء خاص لقسم الإنتاج – نظافة الرداء الأبيض) .
2. الالتزام بعدم وضع المجوهرات أثناء عمليات الإنتاج .
3. المراقبة الفعلية لأفراد قسم العقامة من خلال قيامهم بجولات تفتيشية مبرمجة ودورية على الأقسام الإنتاجية للتأكد من تطبيق قواعد النظافة .
4. توفر تعليمات الصيانة والتنظيف الدورية في كل قسم إنتاجي بشكل واضح لعمال القسم .
5. التقيد باستخدام بطاقة تمييز حالة القسم وحالة المستحضر .
6. استخدام جهاز قياس الحرارة والرطوبة بشكل فعال وجدي وتدوين ذلك بجداول خاصة .
7. عدم التهاون في العنونة داخل الأقسام الإنتاجية اعتماداً على الخبرة والمعرفة .
8. كتابة اسم المستحضر ورقم التحضيرة الجاري تغليفها بشكل بارز في منطقة التغليف .
9. إنتاج وتخزين أدوية القلب في أماكن عتيمة لأن هذه المواد تتأثر بالضوء وتتغير فيه .
10. إحكام إغلاق أبواب ونوافذ الأقسام الإنتاجية .
11. عقامة الوسيط الفاصل بين مدخل أقسام الإنتاج والوسط الخارجي .
12. تبديل الحذاء والرداء الأبيض عند اجتياز الحاجز الفاصل بين الأقسام الإنتاجية والوسط الخارجي .
13. وجود استراحة واسعة تكفي العمال تفادياً لعدم تناولهم الطعام والتدخين في الوسيط الفاصل بين الإنتاج والوسط الخارجي .
14. وجود قفل هوائي عقيم يفصل بين المستودعات وأقسام الإنتاج .
15. توفر مخطط لترتيب المواد داخل المستودع بشكل واضح وظاهر لكل العاملين فيه .
16. خلو الأقسام الإنتاجية والممرات من البضاعة الجاهزة بشكل دوري ومدروس لسهولة حركة الأفراد وتفادياً للخلط بين المستحضرات نتيجةً لكثافة عمليات الإنتاج في القسم الواحد .
17. إقامة دورات تثقيفية للعمال بمعنى مصطلح الرقابة والجودة والممارسات التصنيعية الجيدة في الدواء .

[سلطان حكمي]

ســــلامة الشــــخص العــــامل في المعمـــــل

المخاطر التي قد يتعرض لها العامل في معمل الأدوية :

مخاطر فيزيائية



مخاطر كيميائية



مخاطر ميكانيكية



مخاطر بيولوجية



مخاطر كهربائية



الحرائق



مخاطر عدم تلاؤم بيئة العمل



يجب أن يضم المعمل مستوصفاً طبياً يعمل بنظام مؤتمت يضم بطاقات وجداول لكل عامل يحوي جميع نتائج الفحوص الدورية والمعالجات في حال وجودها .
أولاً _ المخاطر الفيزيائية Physical Hazards :
1. الحرارة :درجة حرارة جسم الانسان هي 37 درجة مئوية ويكتسب الجسم الحرارة في معمل الأدوية عن طريق التفاعلات البيوكيميائية والإشعاع ويتأثر العامل فى موقع عمله بأربعة عوامل تتحكم فى درجة حرارة بيئة العمل :
1- درجة حرارة الأسطح فى بيئة العمل : وتؤثر فى كمية الإشعاع الحراري .
2- درجة حرارة الهواء : وتحددها كمية الحرارة المختزنة فى جزئيات الهواء .
3- سرعة الهواء : تساعد على فقد الحرارة عن طريق البخر والحمل .
4- الرطوبة : كمية بخار الماء العالقة بالهواء .
ويجب توفير الاحتياجات التي تسمح للعامل بأداء وظيفته دون حدوث مضاعفات تحت درجات حرارة عالية وتتناسب مع الجهد المبذول وطبيعة العمل .
طرق الوقاية والحماية من التعرض لدرجات الحرارة المرتفعة :
1. عزل العمليات التي تنتج عنها حرارة عالية .
2. تغطية أسطح الأفران والغلايات ومواسير البخار والسوائل الساخنة بمواد عازلة ودهانات عاكسة أو تغليفها بألواح من الألمنيوم .
3. حجب مصادر الإشعاع الحراري بحواجز عاكسة مثل الألمنيوم .
4. التهوية الموضوعية لمصادر انبعاث الحرارة .
5. تهوية مكان العمل بفتحات تسمح بمرور الهواء البارد .
6. ارتداء العامل للملابس المناسبة التي تساعد على امتصاص العرق .
2. الضوضاء : وهي الصوت غير المرغوب فيه وتتمثل الضوضاء في شدة وتردد الصوت وتسبب ضرراً للعامل وإقلاقاً لراحته وتؤثر على كفاءة أدائه لواجباته , ويقصد بها التلوث السمعي نتيجةً لبعض الأنشطة كتقطير المياه واستخدام المراجل وآلات التعليب والتغليف , بالإضافة للضوضاء الخارجية الآتية من البيئة المحيطة بالمعمل .
التحكم فى مصادر الضوضاء والحد منها :
1- استخدام تكنولوجيا حديثة قليلة الضوضاء .
2- استخدام حوائط وحواجز عازلة للضوضاء فى العمليات المصدرة للضوضاء .
3- الصيانة المستمرة للأجهزة واستبدال الأجزاء التالفة والمتآكلة .
4- تبطين جدران أسقف مواقع العمل بمواد عازلة وماصة للضوضاء .
5- تعريف العامل بخطورة الضوضاء وتدريبه على الاستخدام الأمثل للأدوات والأجهزة .
6- استعمال وسائل الحماية الشخصية (سدادات الأذن) في الأمان التي تزيد نسبة الضجيج فيها عن 80 dB , وأن تكون هذه الوسائل متلائمةً مع طبيعة الشخص الذي يستعملها .


3. الاضاءة : تعتبر الإضاءة الصحيحة أحد العوامل الهامة لمنع حوادث العمل , وتفيد الإضاءة الصحيحة في :
· المحافظة على سلامة الأبصار .
· الحد من الإجهاد والتوتر العصبي .
· زيادة ساعات العمل الفعلية والحد من الانقطاع عن العمل .
· الإقلال من حوادث العمل ورفع مستوى الإنتاج .
وتكون الإضاءة مسببةً للضرر فى حالة الإضاءة الشديدة أو الإضاءة الضعيفة :
a. الإضاءة الشديدة :
تسبب الضعف التدريجي فى قوة الإبصار , والإجهاد الذهني والتعب وارتفاع نسبة الإصابات المهنية .
b. الإضاءة الضعيفة :
تؤدي الى إتساع حدقة العين وارتخاء العضلات المتصلة بعدسة العين ويتسبب تكرار ذلك في الإصابة بقصر النظر والحول .

ثانياً _ المخاطر الكيميائية Chemical Hazards :
مصادر الأخطار الكيميائية في معمل الأدوية :
a. الأخطار الناتجة عن المواد المستخدمة في صناعة الأدوية : كالأتربة الداخلة في صناعة الدواء والتي قد يسبب استنشاقها اضطرابات تنفسية أو هضمية أو نعاس ...إلخ , وذلك حسب نوعية الدواء المحضر .
b. المطهرات الكيميائية المستخدمة في المعمل : ويتم استخدامها في عمليات التعقيم والتطهيركمادة كحول الإيزوبربيل المستخدمة بشكل واسع في تعقيم الإبر وموازين الحرارة حيث يؤدي التعرض لبخار هذه المادة إلى إثارة العينين والغدد المخاطية أما الشكل السائل منها فيسبب حساسيةً في الجلد .
c. اليود : يستخدم أيضاً كمطهر عام ويدخل في بعض الصناعات الدوائية ليستعمل كمطهر جلدي , ويمكن أن يسبب التعرض له إثارة العينين والغدد المخاطية والصداع بالإضافة لبعض المشاكل التنفسية ويمكن أن يتسبب اليود الصلب بحساسية الجلد وحروق فيه .
d. المخلفات الدوائية : وتشمل كل بقايا المنتجات منتهية الصلاحية غير المستخدمة, أو المسكوبة على الأرض أو الملوثة مثل الأمصال واللقاحات غير المطلوبة وعلى علب الكرتون الحاوية على بقايا تلك الأدوية , والقفازات والكمامات والأنابيب البلاستيكية المستخدمة في توصيل تلك الأدوية من قسم لآخر .
e. الزئبق : ويستخدم في صناعة موازين الحرارة وهو مركب شديد السمية وتتراكم كميته في الأجسام فتسبب أضراراً كبيرة في الجهاز العصبي , لذا فقد تم حديثاً الاستغناء عن أجهزة الحرارة الحاوية على الزئبق واستعمال أجهزة إلكترونية أو تحتوي على الكحول .




f. الفورم ألدهيد : تم التحدث عنه في فقرة تعقيم الماء والهواء .
g. النفايات الطبية : سيتم التحدث عنها بالتفصيل في فقرة لاحقة .

أعراض التعرض للمخاطر الكيميائية المختلفة في المعمل :
1) تهيج موضعي في الجلد والأغشية المخاطية بعد ملامسة بعض الأدوية أو استنشاقها .
2) تغير في عدد كريات الدم .
3) آلام في البطن وصداع وقيء وتساقط الشعر .
4) إجهاض المرأة الحامل المتعرضة للدواء أو حدوث تشوهات في الأجنة .
5) اضطراب الجهاز التناسلي الذكري وحدوث تشوهات في الحيوانات المنوية .
6) حدوث تشوهات وسرطانات وطفرات في الخلايا .
يكون التعرض للدواء بإحدى الطرق التالية :
1) استنشاق رذاذ أو غبار الأدوية خلال عملية التحضير أو التنظيف .
2) الامتصاص المباشر عبر الجلد وبالتالي حدوث آفات جلدية .
3) البلع عن طريق الأطعمة والأيدي الملوثة بالدواء .
أساليب الوقاية من المخاطر الكيميائية في معمل الأدوية :
1. إجراء الفحص الطبي الابتدائي على العمال عند التحاقهم بعمل يعرضهم للمخاطر الكيميائية لاكتشاف أي حالة مرضية إن وجدت وإجراء الفحص الطبي الدوري على العمال المعرضين للمخاطر الكيميائية لاكتشاف أي مرض مهني مبكراً .
2. عدم استخدام حواس التذوق أو الشم أو اللمس للتعرف على المواد الكيميائية .
3. مراعاة النظافة الشخصية عند التعامل مع المواد الكيميائية .
4. استبدال االملابس المبللة بالكحول الإيزوبروبيلي واليود وتخزينها بأماكن خاصة ريثما يتم نتظيفها , ويجب إعلام عمال المصبغة بمخاطر هذه المواد .
5. وجوب تحديد نوع المادة الكيميائية وكيفية التعامل معها وطريقة تأثيرها على الإنسان والإسعافات الأولية اللازمة في حال حدوث مشكلة ما .
6. تنظيف المواد المنسكبة بالطريقة المناسبة والخاصة لكل مادة مع اتخاذ التدابير اللازمة كإخلاء المكان عند اللزوم .
7. استعمال الألبسة الواقية ومعدات الوقاية الفردية كأجهزة التنفس والقفازات وواقيات العينين .







8. وجود مغاسل من الماء المقطر في أماكن صناعة وتركيب الدواء ليتم تغسيل العضو الملوث بالدواء فوراً في حال ملامسة الدواء لأي جزء من أجزاء الجسم .
9. حفظ المواد الكيميائية الخطرة كالفورم ألدهيد في أوعية من الستانلس ستيل أو الألمنيوم أو البولي إيثيلين .
10. الاحتفاظ بالمواد القابلة للاشتعال بعيداً عن أي مصدر حراري .
11. الاحتفاظ بالفورم ألدهيد في مكان جيد التهوية لأن التعرض لغاز هذا المركب يؤدي إلى زيادة نسبة الإصابة بالسرطانات .

[سلطان حكمي]

ثالثاً _ المخاطر الميكانيكية Mechnical Hazards :هي المخاطر التي يتعرض لها العامل نتيجة فعل أو رد فعل تعامله مع الآلة التي يعمل عليها , أو أية ظروف أخرى محيطة به في بيئة العمل .
أسباب الحوادث :
الحوادث لا تحدث تلقائياً ولكنها تحدث بمسببات ويمكن منع الحوادث بتلافي أسبابها :
· أسباب ذاتية :
1- إهمال العامل وشرود ذهنه .
2- نقص المهارة والخبرة .
3- الثقة الزائدة فى النفس .
4- عاهة أو نقص بدني .
5- الجنس : النساء أقل إصابةً .
6- التعامل الخاطئ مع الآلة .

· أسباب فى بيئة العمل :
1- عدم توفير حواجز واقية بالآلات .
2- استعمال أدوات ومعدات معيبة .
3- عدم توفر النظام والترتيب فى بيئة العمل .
4- الإضاءة غير السليمة .
5- التهوية غير المناسبة .
6- الضوضاء أثناء العمل .
7- عدم استخدام أو توافر أدوات وملابس الوقاية الشخصية .
الوقاية من الحوادث والحد منها :
إحكام الرقابة على أسباب الحوادث فى بيئة العمل :
1- توفير وسائل جيدة فى تصميم المنشآت والآلات .
2- الصيانة المستمرة .
3- النظام والترتيب فى بيئة العمل .
4- توفير الإضاءة الجيدة .
5- الحد من مسسبات الضوضاء .
6- توفير أدوات وملابس الوقاية الشخصية .
· إحكام الرقابة على سلوكيات العامل :
1- التدريب الجيد للعامل قبل تكليفه بالعمل .
2- الرقابة والإشراف على العمل للحد من أي تصرف خاطئ .
3- الفحص الطبي للكشف المبكر عن أية أمراض أو إعاقات .
4- تكليف العامل بعمل مناسب لإمكانياته ومهاراته .

رابعاً _ المخاطر البيولوجية Biological Hazards :وتشمل الفيروسات فى أماكن صناعة الدواء التي تتم بها دراسة بعض الظواهر الوبائية التي تنتشر في المنطقة , بالإضافة إلى الفيروسات المنتشرة عن طريق العدوى بين العمال العاملين في المنشأة .
أساليب الحماية من المخاطر البيولوجية :
أساليب خاصة :
الفيروسات المنتشرة عن طريق العدوى :
1. إجراء الفحوصات الطبية الدورية للعمال للكشف عن أي وباء أو مرض مبكراً الحد من انتشاره بين أفراد المنشأة .
2. تسهيل منح الإجازات المرضية .
3. الحفاظ على نظافة المنشأة .

أساليب عامة عن طريق الحفاظ على صحة ونظافة الأفراد :
المعايير المطلوبة لصحة و نظافة الأفراد هي :
أ‌- فحص العاملين عند القبول :
1. الفحص السريري (يشمل كافة أجهزة الجسم) والفحوص المخبرية (دم عام – بول – وظائف الكبد) .
2. صورة الصدر (تعاد عند وجود شكوى) .
3. تحري الفطور في الأظافر .

ب‌- الفحوص الدورية السنوية :
1. الفحص السريري العام لكامل أجهزة الجسم , والفحوص المخبرية .
2. الفحص الجرثومي لأيدي العاملين (تعاد كل 6 أشهر للأقسام العقيمة) وتحري الفطور في الأظافر .
3. الفحوص الدورية الخاصة بالهرمونات .
خامساً _ المخاطر الكهربائية Electrical Hazards :وتتضمن الصدمات الكهربائية التي قد تحدث للعامل أثناء استعمال المعدات الكهربائية الموجودة في المعمل , بدءاً من الآلات الخاصة بالعمل كآلات التعقيم والتقطير والتغليف وحتى آلات الاستعمال الشخصي في مكاتب المعمل كالحاسوب والسخانة الكهربائية .


أساليب الوقاية من المخاطر الكهربائية :
1. عدم تحميل أي مقبس كهربائي زيادةً عن حده .
2. توصيل التجهيزات الكهربائية بخط تفريغ أرضي مناسب لتفريغ الشحنات المتولدة .
3. إجراء الصيانة الدورية للتجهيزات الكهربائية .
4. تأريض الهياكل المعدنية للتجهيزات .
5. ملاءمة الأسلاك والكابلات المستخدمة في التوصيلات الكهربائية للتيار المار بها لتجنب حدوث الشرارات الكهربائية .

سادساً _ الحرائق Fire Hazards :تصنف الحرائق في معامل الأدوية إلى ثلاثة أصناف :


حرائق المواد الصلبة: تنتج عن احتراق المنسوجات والأخشاب والأوراق الموجودة في المعمل كالسجاد والمكاتب والصكوك ويتم إطفاء هذه الحرائق بوساطة الماء , أو بوساطة فوسفات الأمونيوم وسلفات الألمنيوم في حال كانت المواد المحترقة ثمينةً كالصكوك والأوراق الرسمية .
حرائق السوائل: تنتج عن تعرض مشتقات النفط للحريق كالمازوت المستخدم في أجهزة التدفئة أو تعرض المواد القابلة للاشتعال كالكحول لمصدر حراري , وتخمد هذه الحرائق باستخدام ثاني أوكسيد الكربون أو باستخدام مساحيق بيكربونات الصوديوم وبيكربونات البوتاسيوم وفوسفات وسلفات الأمونيوم , كما تستخدم الرغوة الكيميائية التي تتكون فوق السطح لمنع تعرض المادة المحترقة للأوكسجين .
حرائق الكهرباء: يتم إخمادها باستخدام مساحيق فوسفات وسلفات الأمونيوم أو بيكربونات الصوديوم والبوتاسيوم .
أساليب الوقاية من الحرائق :
1. تجنب استخدام المصادر الحرارية بالقرب من المواد القابلة للاشتعال كاستخدام أعواد الثقاب والتدخين .
2. عدم ترك المدفأة مشتعلةً فترةً كبيرةً من الزمن سواءً أكانت كهربائيةً أم عاديةً وإبعادها عن أي مادة قابلة للاشتعال .
3. استبعاد أي مسبب لاشتعال المواد السائلة القابلة للاشتعال في حال انسكابها , والمسارعة في تجفيف هذه المواد .
4. تواجد طفايات الحرائق في كل غرفة من غرف المعمل , والتأكد من سلامة هذه الطفايات بين حين وآخر وصيانتها واستبدال التالفة منها .

5. توفر واقيات الحرائق في المعمل , وهي ملابس مصنوعة من مواد خاصة لها القابلية على مقاومة الحرارة حتى درجة 2000 درجة مئوية , وتكون مهمتها تغطية جسم العامل بالكامل في حال حدوث الحريق , وتتم الرؤية من خلالها بوساطة فتحة زجاجية مقاومة للحرارة أمام العينين .
6. تواجد أجهزة إنذار في المعمل لتنذر بوجود الحرائق في حال حدوثها .
7. عند نشوب حريق داخل موقع العمل يجب أن يكون هناك تصرف سريع وفعال وآمن للخروج من المبنى ويجب أن يكون في كل مبنى فريق معد للطوارئ لتحديد موقع الخطر وتوجيه بقية الموظفين للخروج من المبنى بسرعة ومن أقرب المخارج والتجمع في المنطقة المتفق عليها مسبقاً .
8. على كل شخص أن يكون سريعاً في استجابته ويؤمن منطقته قبل الخروج منها مثل إطفاء الأجهزة وإغلاق أسطوانات الغاز .
9. وجود خطة واضحة وسهلة للإخلاء أثناء الحريق وتدريب جميع العمال عليها .
10. يجب أن تشمل الخطة طريقتين على الأقل للإخلاء من كل مكتب خاصةً المواقع التي يكثر فيها عدد العمال ولابد أن يوضح في الخطة أرقام هواتف أقسام الإطفاء والعيادة والأمن .
سابعاً _ مخاطر عدم ملاءمة مكان العمل Ergonomic Hazards:تعني كلمة (Ergonomics) المدى العريض من الترتيبات التي تتعلق بملاءمة مكان وبيئة العمل لتلائم الإنسان , وتنظر إلى ما يتعلق بالتأثير التبادلي الذي يحدث بين الإنسان والآلات والماكينات وبيئة العمل , هذا النوع من الأخطار يمكن أن ينتج عنه الاضطرابات العضلية والإجهادات العقلية .

[سلطان حكمي]

ســــــلامة تجهيــــــزات المعمـــل والبيئـــة المحيطـــة

أولاً _ سلامة تجهيزات المعمل :
قسم صيانة آلات وتجهيزات أقسام الإنتاج :
يتوفر لكل آلة سجل خاص لدى استلامها يدون عليها :
1. المواصفات الفنية .
2. تعليمات التشغيل .
3. محاذير .
4. تعليمات الصيانة .
5. الإصلاحات التي أجريت لها .
خطة عمل قسم الصيانة :
1. صيانة دورية وقائية : تتم صيانة آلات الإنتاج دورياً وفق برنامج محدد مسبقاً حسب خطة إنتاج كل قسم وهي :
a. صيانة يومية .
b. صيانة أسبوعية .
c. صيانة شهرية .
d. صيانة سنوية (وهي نادرة التنفيذ) .
2. صيانة إصلاحية :
تتم صيانة الآلة عندما تتعطل بناءً على طلب من رئيس قسم الإنتاج , ويتم تقسيم الصيانة حسب الأنواع التالية :
a. صيانة بسيطة : وهي إما يومية أو أسبوعية (لمعاينة آلة أو تزييتها) .
b. صيانة متوسطة : يتم خلالها تبديل القطع الأكثر استهلاكاً في الآلة حتى وإن لم تتلف بعد (ولكنها صيانة نادرة التطبيق في المعمل) .
c. صيانة شاملة : توقف الآلة المتعطلة لمدة أسبوع وتصان بشكل كامل .
سلامة المستودعات:
التخزين :
1. توثيق جميع المنتجات بدقة وخصوصاً بالنسبة لاسم المادة وكمية المنتج .
2. التحقق من سلامة الشحنة .
3. الاحتفاظ بسجلات شاملة لإيصالات التسليم والإصدار لجميع المنتجات .
4. حماية المنتجات النهائية التامة التصنيع من الظروف المناخية أثناء التخزين والنقل مثل الحرارة والصقيع والرطوبة وضوء الشمس .
أما بالنسبة لللعنونة والأوعية فيجب اتباع ما يلي :
1. تخزين جميع المواد في أوعية بطريقة لا تؤثر في نوعية المادة وتمنح حمايةً ملائمةً ضد التأثيرات الخارجية مثل التلوث الجرثومي .
2. عنونة جميع الأوعية بوضوح بطريقة يتعذر محوها , ويذكر على الأقل اسم المادة ورقم الخلطة .

[سلطان حكمي]

قسم النظافة و التطهير :


يجب ممارسة مستوى رفيع من النظافة والتطهير في جميع جوانب صناعة الدواء , ويشمل ذلك الأفراد – المباني – الآلات والأجهزة – مواد الإنتاج – الأوعية – المواد المستخدمة في التنظيف والتطهير , وكل ما يمكن أن يصبح مصدراً للتلوث ويجب إزالة كافة مصادر التلوث عن طريق برنامج متكامل وشامل للنظافة والتطهير .


قسم العقامة :


مهام القسم :


1. وضع برنامج شامل للنظافة والتطهير في المعمل .


2. وضع برنامج لمكافحة القوارض .


3. رش أقسام الإنتاج بدواء قاتل للحشرات بعد كل عملية تنظيف دورية .


4. رش دوري لممرات المعمل بدواء قاتل للحشرات.

5. القيام بجولات تفتيش على الأقسام الإنتاجية للتأكد من تطبيق قواعد النظافة .
6. الإشراف على عمليات تعقيم الأقسام بعد عملية التنظيف الدورية و ذلك بتسلم وثيقة تدل على نتائج عمليات التعقيم للقسم.
إجراءات التنظيف والتعقيم بعد كل تحضيرة :
1. شفط غبار البودرة + مسح بالكحول (بعض الأحيان وليس دائماً) .
2. رذ الغرفة العقيمة بمعقم سائل يبدل دورياً (قسم الأمبول) .
3. تشغيل أشعة الـ UV (في قسم الشراب وقسم الأمبول) .
4. تعقيم أرض القسم بمعقم سائل يبدل دورياً .
ثانياً _ سلامة البيئة المحيطة في المعمل :
المظاهر البيئية في معامل الأدوية عديدة نذكر منها :
- النفايات الطبية: حيث تشكل مصدر قلق عالمي لاحتوائها على مواد خطرة على الإنسان قد تسبب طفراتٍ وتشوهاتٍ للأحياء والبيئة المحيطة, ولذا كان من الضروري تنظيم عملية معالجتها والتخلص منها بطرق وأساليب مدروسة لاتسبب أضراراً للعاملين والأفراد المحيطين ولاتؤثر على البيئة .
- الصرف الصحي الخطر: تؤدي هذه المواد الدوائية في حال تسربها الى تلويث المياه وبالتالي تنقل إلى النبات والحيوان ثم الإنسان, إضافةً لدورها في موت الأحياء المائية .
- تلوث الهواء بالانبعاثات الغازية وغبار المواد الدوائية .
- الضجيج .
- استهلاك مصادر المياه والطاقة .
- المخلفات الصيدلانيةPharmaceutical wastes: : هي أدوية لم تعد تستخدم لعدة أسباب وتنقسم المخلفات الصيدلانية حسب خطورتها الى ثلاثة أنواع :
§ النوع الأول : وهي الأدوية التي لاتشكل خطراً عند جمعها وتخزينها وتشمل بعض أنواع من الشاي المختلط ببعض الأعشاب الطبية أو الأدوية الخاصة بالسعال وغيرها حيث يمكن التعامل معها كمخلفات القمامة المنزلية.
§ النوع الثاني : وهي المخلفات التي قد تسبب خطراً إذا تعامل معها شخص غير مؤهل وهذا النوع مصنف على أنه خطير ويتم التعامل معه على هذا الأساس .
§ النوع الثالث : وهي الأدوية المحتوية على المعادن الثقيلة والأدوية غير المعرفة ومجهولة الهوية والمطهرات المحتوية على المعادن الثقيلة وهذه الأنواع مصنفة على أنها خطيرة جداً وتحتاج الى معاملة خاصة ويتم التعامل معها على هذا الأساس , والمخلفات الطبية المصنفة على أنها خطيرة يجب جمعها وتخزينها ومعالجتها منفصلةً عن باقي المخلفات الطبية.
لذا تحتاج معامل الأدوية إلى نظام إدارة متكامل إضافةً لوعي العاملين وتدريبهم وتأمين التجهيزات ووسائل الإنتاج الآمنة بيئياً لهم .
نظم تصنيف النفايات :
جاء في القانون رقم 45 لعام 2004 تصنيف معتمد للأنواع المختلفة من النفايات على الشكل التالي :
- النفايات البلدية: هي النفايات المنزلية والتجارية والمهنية الحرفية ونفايات الطرق والحدائق والأشجار والأماكن العامة ومخلفات البناء والأنقاض وترسبات المجاري .
- النفايات الصناعية: وهي المخلفات غير الخطرة والناتجة عن المنشآت والمعامل الصناعية المتكونة من بقايا المواد الخام المستخدمة في الصناعة أو الناتجة عن عملية التصنيع .
- النفايات السامة والخطرة: هي أي نفايات تحتوي على مواد سمية وخطرة مثل الرصاص والزئبق والمذيبات العضوية وغيرها من المواد التي قد تكون بطبيعتها وكميتها مهددةً للصحة العامة والبيئة .
- النفايات الطبية: هي التي تنتج عن عمل المشافي والمراكز الطبية والعيادات والمخابر والمعالجات المنزلية والأدوية منتهية الصلاحية سواءً المتعلقة بالانسان أم الحيوان ويحتمل أن تحمل عوامل جرثومية أو كيميائية أو إشعاعية معدية بما في ذلك إجراء التعليم والبحوث المتعلقة بها .
أنواع النفايات الطبية الناتجة عن معمل الأدوية :
1- النفايات الطبية الخطرة : وهي التي يمكن أن تحمل احتمال خطر خمجي أو كيميائي أو إشعاعي وتحتاج لإجراءات خاصة أثناء تداولها ومعالجتها والتخلص منها بشكل نهائي وهي سبعة أنواع :
1-1 النفايات الخامجة : وهي النفايات التي قد تحتوي على عوامل ممرضة (جراثيم – فيروسات – طفيليات – فطور .. إلخ) كمزارع الجراثيم في المخابر .
1-2 النفايات الباثالوجية : كجثث حيوانات التجارب وسوائل الجسم والدم وما شابهها وتتطلب إجراءات خاصة .
1-3 النفايات الحادة (الجارحة) : وهي الأشياء والأدوات التي يمكن أن تسبب وخزاً أو جرحاً في الجلد إذا لامسته مثل المشارط وإبر المحاقن والزجاج المكسور .
1-4 النفايات الدوائية : وهي الأدوية واللقاحات والمصول التي انتهت صلاحيتها أو الملوثة أو غير المرغوب باستعمالها وكذلك حاوياتها وعبواتها الفارغة .
1-5 النفايات الكيميائية : وهي النفايات التي تحتوي على مواد كيميائية سواء أكانت صلبةً أم سائلةً أوغازيةً مثل المطهرات والمواد الكيميائية المخبرية وغيرها .

2- النفايات الطبية غير الخطرة : وهي التي لايمكن أن تحمل احتمال خطر خمجي أو كيميائي أو إشعاعي وتنتج عن مطبخ المعمل والأقسام الإدارية فيه وينظر إليها على أنها نفايات عادية منزلية أو نفايات البلدية حيث تتم معالجتها والتخلص منها بنفس الطرائق الخاصة بالنفايات المنزلية والبلدية .
خطة لإدارة النفايات الطبية :
ينصح باتباع خطة مكتوبة من أجل ادارة النفايات الطبية وذلك لإبعاد الخطر عن العاملين والمجتمع والبيئة بصفة عامة , وهناك عدة خطوات تتبع في الخطة على الشكل التالي :
الخطوة الأولى :
تطبيق نظام التصنيف للمخلفات الطبية وغير الطبية system of segregation حيث تقسم النفايات كالآتي :
- النفايات العامة : مثل بقايا الطعام , الأوراق , علب البلاستيك , علب المشروبات الغازية , مناديل ورقية .
- النفايات الطبية : كالأدوية المراد إتلافها لأحد الأسباب , أو مخلفات المواد الكيميائية الناتجة عن الأقسام الانتاجية .
الخطوة الثانية :
استخدام الأكياس المخصصة لكل نوع من النفايات كالآتي :
- أكياس باللون الأحمر الفاقع توضع بها المخلفات الطبية .
- أكياس باللون الأسود للمخلفات العامة مثل مخلفات من أوراق وعلب ومخلفات المطعم من بقايا الأطعمة وغيرها .
- إلزام العمال بوضع أكياس بالحجم المناسب في سلات القمامة داخل الأقسام .
- يجب عدم نقل أكياس المخلفات باليد عبر الممرات حتى لاتتمزق بل تنقل بعربات صغيرة إلى مكان التجميع المؤقت .
الخطوة الثالثة :
التعاقد مع الجهات الحكومية للتعهد بنقل النفايات الطبية إلى معمل معالجة النفايات الطبية وعدم التخلص منها بالمكبات العامة مع القمامة الأخرى , أو معالجتها ضمن المعمل قبل وضعها مع النفايات الأخرى .
الخطوة الرابعة:
استخدام عربات تجميع القمامة المؤقتة (لحين قدوم سيارة نقل القمامة) لكل نوع على حدة ويراعى الآتي :
- عدم تجميع النفايات من قبل العمال وعدم وضعها في الممرات والردهات .
- عدم تخزين النفايات في مساحات مفتوحة معرضة للأمطار والحيوانات والحشرات والقوارض الناقلة للأمراض بل وضعها في مكان مغلق مع وجود تهوية ممتازة .
- سهولة وصول عمال النظافة وعربات نقل النفايات إلى الخارج .
- استخدام عربات بلونين (الأصفر للنفايات الطبية والرمادي للمخلفات الأخرى) في مخزن التجميع المؤقت وتوضع في أماكن بعيدة عن بعضها بعضاً حتى لا تختلط فيما بينها .
- وجود مصدر للمياه لتنظيف الأرضية وتصريف جيد لها .
- إبعاد مراكز تجميع النفايات المؤقتة عن مخازن الأغذية والمطعم والمطبخ .
- وجود وقت ثابت لنقل القمامة , على الأقل مرةً واحدةً يومياً ويفضل جمع القمامة في كل وردية عمل .
- جمع الأكياس السوداء للقمامة العادية في وقت يختلف عن وقت جمع الأكياس الحمراء للمخلفات الطبية حتى لا تختلط فيما بينها .
- عدم ملئ أكياس القمامة أكثر من ثلاثة أرباعها حتى يسهل إغلاقها والتعامل معها وحتى لا تتمزق بسبب الإغلاق الكامل .
الخطوة الخامسة :
بذل الجهد الكافي لتقليل حجم النفايات الطبية , ومنع الهدر قدر الإمكان لما في ذلك من فائدة اقتصادية وبيئية للمنشأة , لذلك ينصح بتكثيف المحاضرات والندوات بهدف توعية العمال وتثقيفهم .
استحداث وظيفة مراقب بيئي يكون مسئولا ومتابعاً لطرق جمع ونقل والتخلص من النفايات , حيث يكون له اتصال مباشر مع رؤوسا الأقسام ويشرف على عمال النظافة .






انتهت الدراسة ولكم التقدير